Produkt Compliance Glossar

Begriff Definition
Öko-Design-Richtlinie

Öko-Design-Richtlinie ist die deutschsprachige Bezeichnung der europäischen Richtlinie 2009/125/EG auch als ERP-Richtlinie (Energy-related Product Directive) bekannt. Ziel dieser Richtlinie ist auf das Produktdesign so hinzuwirken dass europaweit möglichst energieeffiziente und umweltfreundliche Produkte auf den Markt kommen. Betroffen sind daher in erster Linie Elektrogeräte die sowohl umweltgerecht wie energiesparsam sein sollen z. B. durch einen möglichst geringen Standby-Verbrauch.

Während die Vorläufer-Richtlinie 2005/32/EG lediglich energiebetriebene Produkte wie Motoren Pumpen oder Kühlschränke betraf erfasst die aktuelle Ökodesign-Richtlinie sämtliche Produkte mit Energieverbrauchsrelevanz. Sie betrifft somit auch Produkte wie Autoreifen Dämmstoffe oder Duschbrausen die selbst keine Energie verbrauchen aber den Energieverbrauch maßgeblich beeinflussen.

Die Anforderungen der ERP-Richtlinie wurden im Jahr 2008 durch das Energiebetriebene-Produkte-Gesetz (EBPG) in nationales Recht überführt. Der Titel dieses Gesetzes lautet inzwischen Energieverbrauchsrelevante-Produkte-Gesetz (EVPG). Eine für 2019 geplante Neuauflage der Öko-Design-Richtlinie setzt neben der Energieeffizienz an der Langlebigkeit von Produkten an das betrifft die Reparierbarkeit sowie die Verfügbarkeit von Ersatzteilen.

Produktkonformität

Im Begriff Konformität steckt das Element der Übereinstimmung mit einem Umfeld Kontext Rahmen oder übergeordneten Vorgaben. Die Konformität eines Produkts besagt dass dieses Produkt konform ist mit allen zutreffenden Anforderungen einer übergeordneten Instanz z. B. der EU. Im nationalen wie europäischen Produktsicherheitsrecht ist die Produktkonformität fokussiert auf Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen die in europäischen Richtlinien festgelegt und in Normen konkretisiert sind.

Der Hersteller führt für sein Produkt ein Verfahren zur Konformitätsbewertung durch an dessen Ende eine Konformitätserklärung und eine Konformitätskennzeichnung stehen können. Neben der in der EU sowie den EFTA-Staaten relevanten CE-Kennzeichnung bestehen weltweit weitere Systeme zur Konformitätskennzeichnung.

Synonyme - Konformität Produktsicherheit Produkt Compliance Product Compliance
Produktlebenszyklus
Der Produktlebenszyklus ist ein Modell aus der Betriebswirtschaftslehre. Es beschreibt den Lebenszyklus eines Produkts in 5 Phasen wie folgt:
 
  1. Markteinführung: Das Produkt ist erstmalig für Käufer auf dem Markt erhältlich. Es muss kostenintensiv beworben und erklärt werden daher ist diese Phase zunächst nicht kostendeckend. Erst mit Erreichen des Break-Even kommt die Markteinführung zum Abschluss.
  2. Wachstum: Idealerweise folgt der Markteinführung eine Wachstumsphase in der die Käuferanzahl steigt. Gleichzeitig werden Konkurrenten auf das neue Produkt aufmerksam und es entstehen erste Preiskämpfe.
  3. Reife: In der Reifephase muss das Produkt weniger mit Marketingmaßnahmen unterstützt werden da es bereits einen gewissen Bekanntheitsgrad erreicht hat. Das Wachstum an Käufen stagniert.
  4. Sättigung: Auf die Reife folgt die Sättigungsphase in der die Umsätze zurückgehen. In dieser Phase ist der Kampf um die Kostenführerschaft am stärksten. Als Kostenführer kann ein Unternehmen durch gute Balance zwischen Produktionskosten und Verkaufspreisen noch hohe Gewinne erzielen.
  5. Degeneration: Der Produktionslebenszyklus endet mit der Phase der Degeneration in der das Interesse am Produkt abnimmt und die Umsätze zurückgehen. Spätestens jetzt ist es an der Zeit das Produkt weiterzuentwickeln oder ein Nachfolgeprodukt auf dem Markt zu etablieren.
 
Produktlebenszyklus und Produkt Compliance
 
Aus Sicht der Produkt Compliance ist die Phase der Markteinführung besonders wichtig. Hier gilt es zu prüfen welche Richtlinien Vorschriften und Normen für das jeweilige Produkt gelten und inwieweit sich diese in den einzelnen Ländern unterscheiden. Zudem sind i. d. R. zahlreiche Tests und Prüfungen durchzuführen die belegen dass das jeweilige Produkt alle gesetzlichen Vorschriften erfüllt und somit als konform gelten kann (EU-Konformitätserklärung).
 
Weder das Produktsicherheitsgesetz noch andere gesetzliche Vorschriften unterscheiden in welchem Stadium des Produktlebenszyklus sich das Produkt befindet. Daher muss auch in späteren Phasen sichergestellt werden dass das Produkt allen Anforderungen genügt. Selbst scheinbar unveränderte Produkte werden im Verlauf ihres Lebenszyklus modifiziert verbessert oder anders verpackt. Sie stimmen somit oft nicht mehr mit dem einstmals konzipierten und geprüften Produkt überein. Da sich zudem rechtliche Vorschriften und Normen regelmäßig verändern ist ein dauerhaftes Sicherstellen der Produkt Compliance in allen Phasen des Lebenszyklus unverzichtbar
 
Synonyme - Lebenszyklus PLZ
Produktrückruf

Die Produktverantwortung eines Herstellers endet nicht mit dem Verkauf des Produkts. Stellt sich zu einem späteren Zeitpunkt heraus dass von einem Produkt eine Gefahr für Gesundheit oder Leben ausgeht ist der Hersteller verpflichtet die zuständige Marktüberwachungsbehörde zu informieren. Die weiteren notwendigen Maßnahmen zum Vermeiden von Risiken umfassen auch das Warnen das Rücknehmen und den Rückruf dieses Produkts. 

Das ProdSG versteht unter Rückruf alle Maßnahmen die darauf abzielen die Rückgabe eines dem Endverbraucher bereitgestellten Produkts zu erwirken. Rücknahme dagegen umfasst die Schritte die verhindern dass ein bereits in der Lieferkette befindliches Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird. 

Die Marktüberwachungsbehörden sind nach § 26 ProdSG befugt Rücknahme oder Rückruf eines auf dem Markt bereitgestellten Produkts anzuordnen wenn ein „ernstes Risiko insbesondere für die Sicherheit und Gesundheit von Personen“ besteht. Rückruf und Rücknahme sind damit wesentliche Komponenten der Produktsicherheit über den gesamten Produktlebenszyklus.

In Deutschland werden Produktrückrufe von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) veröffentlicht (www.rueckrufe.de). Eine äußerst aktuelle und sehr umfassende Zusammenstellung von Produktrückrufen und -gefährdungen findet sich zudem auf www.produktrueckrufe.de Eine jährliche Statistik erscheint als Bericht „Gefährliche Produkte - Informationen zur Produktsicherheit“. Auf europäischer Ebene informiert das EU-Schnellwarnsystem Safety Gate (ehemals RAPEX) für Non-Food-Produkte (https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search&lng=de). Internationale Produktrückrufe werden von der OECD veröffentlicht (https://globalrecalls.oecd.org/).

Ob Nachbesserung Rückruf Rücknahme Untersagungsverfügung das eigenständige Warnen betroffener Kunden oder ungewollte negative Aufmerksamkeit in den Medien – für betroffene Unternehmen sind die Folgen zu spät erkannter Produktrisiken in jedem Fall mit Kosten sowie Reputationsverlusten in einem kaum abschätzbaren Umfang verbunden.

Synonyme - Produktrückrufe Recall Product Recall
Produktsicherheitsgesetz

Das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) ist in Deutschland die zentrale Rechtsbasis für die Sicherheit von Produkten und die Marktüberwachung. Das ProdSG setzt die europäische Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit in nationales Recht um. Es ist am 1.12.2011 in Kraft getreten und hat das zuvor geltende Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) abgelöst.

Das ProdSG regelt unter welchen Voraussetzungen Produkte auf dem deutschen Markt eingeführt und vertrieben werden dürfen. Zentrale Aussage ist dass ein Produkt nur auf dem Markt bereitgestellt werden darf wenn es den vorgesehenen Anforderungen aus Richtlinien und Normen entspricht und – bei bestimmungsgemäßer oder vorhersehbarer Verwendung – keine Gefährdungen für Sicherheit und Gesundheit bestehen. Dieser Grundsatz wird konkretisiert in weiteren Vorgaben z. B. zur Kennzeichnung und Identifizierung zur CE-Kennzeichnung zur Information für den Verwender (Gebrauchsanleitung) zum Prüfen von Beschwerden oder zum Veranlassen von Rückrufen.

Das ProdSG gilt für alle Produkte die auf dem Markt bereitgestellt ausgestellt oder erstmals verwendet werden sofern dies im Rahmen einer Geschäftstätigkeit geschieht. Ausgenommen sind einige wenige Produktkategorien wie Antiquitäten und gebrauchte Produkte Produkte für militärische Zwecke Lebensmittel lebende Pflanzen und Tiere sowie deren Erzeugnisse Medizinprodukte und Pflanzenschutzmittel.

Hier geht es zum Produktsicherheitsgesetz.

Synonyme - ProdSG Produktsicherheit Produktkonformität PSG
Radio Equipment Directive (RED)

Englischsprachige Bezeichnung der europäischen Funkgeräterichtlinie (2014/53/EU)

RAPEX

RAPEX steht für „Rapid Exchange of Information System“ und war die früher übliche Kurzbezeichnung des europäischen Schnellwarnsystems zur Produktsicherheit. Der Begriff ist noch weit verbreitet wurde jedoch auf den offiziellen Webseiten der Europäischen Kommission im Jahr 2018 durch Safety Gate abgelöst.

REACH

REACH ist die national und international gebräuchliche Kurzbezeichnung für die EU-Chemikalienverordnung 1907/2006/EG. Sie ist neben der CLP-Verordnung das wichtigste europaweite Regelungsinstrument für den Handel mit Chemikalien. Die 5 Buchstaben stehen (stets in Großschreibung) für die zentralen Inhalte dieser Verordnung: Registration (Registrierung) Evaluation (Bewertung) Authorisation (Zulassung) and Restriction (Beschränkung) of Chemicals (von Chemikalien). In verschiedenen Phasen mit Übergangsfristen wurde REACH von 2007 bis 2018 schrittweise umgesetzt. Ziel der REACH-Verordnung ist chemikalienrechtliche Vorschriften europaweit zu vereinfachen und zu vereinheitlichen um sowohl ein hohes Schutzniveau wie den freien Verkehr von Chemikalien auf dem Binnenmarkt zu sichern.

Da sich die Registrierungspflicht nach REACH auf chemische Stoffe und Gemischen bezieht nicht jedoch auf sogenannte Erzeugnisse ist für Hersteller und Importeure die Abgrenzung dieser Begriffe von besonderer Relevanz. Die REACH-Verordnung definiert ein Erzeugnis als einen Gegenstand dessen Funktion und Nutzung im Wesentlichen durch Form und Gestaltung definiert werden und weniger durch seine chemische Zusammensetzung.

Unabhängig davon können auch Hersteller und Importeure von Erzeugnissen von Informations- Mitteilungs- und Registrierungspflichten nach REACH betroffen sein. Kriterien sind neben Mengen- und Konzentrationsgrenzen die Gefährlichkeit eines Stoffs (in einem Erzeugnis) und ob eine Freisetzung des Stoffes beabsichtigt ist (z. B. Tinte Toner Kugelschreiberpaste). Unterschiedliche Sichtweisen beim Auslegen dieser Kriterien wurden vom EuGH 2015 mit dem Grundsatz „Once an Article Always an Article” klargestellt. Demnach behält ein produziertes Erzeugnis seinen Erzeugnischarakter auch wenn es mit anderen Erzeugnissen zu einem komplexeren Produkt zusammengebaut wird. Das (einzelne) Erzeugnis bleibt damit die maßgebliche Bezugsgröße.

Grundprinzipien des komplexen Regelwerks von REACH sind 1) die Eigenverantwortung der chemischen Industrie und 2) die Registrierungspflicht gemäß dem Grundsatz „no data – no market“ ohne Registrierung keine Vermarktung. Jeder chemische Stoff muss vor dem Inverkehrbringen registriert werden. Nur wenige chemische Substanzen wie bereits anderweitig registrierte Stoffe in Arzneimitteln Bioziden und Pflanzenschutzmitteln sowie Abfallstoffe sind von dieser Pflicht ausgeschlossen. Dazu müssen Hersteller oder Importeur die relevanten Stoffdaten in technischen Dossiers an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) liefern. Diese Organisation mit Sitz in Helsinki wurde eigens für die Überwachung von REACH gegründet. Als nationale Anlaufstelle für Hersteller Importeure und Anwender bei chemikalienrechtlichen Fragen dient der REACH-CLP-Biozid Helpdesk der Bundesbehörden.

Je nach Menge und Gefährlichkeit der Substanzen steigen die Anforderungen an die Stoffdaten und können – z. B. bei kanzerogenen Substanzen – das Erstellen eines Stoffsicherheitsberichts mit Expositionsszenarien erfordern. Um die Zahl von Tierversuchen minimal zu halten sind die Hersteller verpflichtet bereits vorliegender Daten aus Experimenten mit Tieren untereinander zu teilen. SVHC-Stoffe (Substances of Very High Concern) die im Hinblick auf Gesundheits- oder Umweltrisiken als „besonders besorgniserregend“ gelten unterliegen einer Zulassungspflicht. Außerdem fordert REACH dass alle sicherheits- und gesundheitsrelevanten Informationen vom Hersteller über Weiterverarbeiter Handel Zwischenhändler usw. bis zum Endkunden gelangen. Bei Gefahrstoffen werden diese Informationen in standardisierten Sicherheitsdatenblättern zusammengefasst.

Hier geht es zur EU-Chemikalienverordnung. 

RED

Kurztitel der Radio Equipment Directive (RED) s. Funkgeräterichtlinie (2014/53/EU)

RoHS-Richtlinie

RoHS steht für „Restriction of Hazardous Substances“. Die gleichnamige Richtlinie beschränkt die Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Die RoHS-Richtlinie mit dem Kürzel 2011/65/EU wird auch als RoHS 2 (oder RoHS II) bezeichnet da sie 2013 die Vorläufer-Richtlinie 2002/95/EG (RoHS 1) abgelöst hat.

Ziel der RoHS-Richtlinien ist den Anteil potenziell gesundheits- und/oder umweltgefährlicher Stoffe in Elektroprodukten – und damit m Elektronikschrott – deutlich zu verringern. Dies betraf zunächst 6 Stoffgruppen u. a. Cadmium Blei (in Loten) sowie bestimmte flammenhemmende Substanzen (in Isoliermaterialien). Der Anwendungsbereich der RoHS-Vorgaben wurde schrittweise auf weitere Produktgruppen ausgedehnt und umfasst inzwischen auch elektrische Medizinprodukten In-vitro Diagnostika sowie industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente. Seit dem 22.07.2019 betrifft RoHS zudem alle sonstigen Elektro- und Elektronikgeräte die keinen der bisher regulierten Produktkategorien angehören. Mit der Richtlinie 2015/863/EU wurde die Liste der durch Grenzwerte reglementierten Stoffe zudem um 4 phthalathaltige Substanzen (Weichmacher für Kunststoffe) erweitert.

Über die Stoffverbote hinaus regelt RoHS II auch die Pflichten zum Erstellen einer Technischen Dokumentation und einer EU-Konformitätserklärung. Die Vorgaben gemäß RoHS II wurden durch die Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) in nationales Recht überführt. Als Standard für die erforderliche Technische Dokumentation zum Nachweis dass die Stoffbeschränkungen eingehalten werden gilt die Norm DIN EN IEC 63000.

Hier geht es zur RoHS-Richtlinie. 

Safety Gate

Safety Gate ist das europaweite „Schnellwarnsystem für gefährliche Non-Food-Produkte“ oder auch „EU-Schnellwarnsystem für gefährliche Nichtlebensmittel“. Es wurde von der Europäischen Kommission im Jahr 2004 eingerichtet und war zunächst unter der Bezeichnung RAPEX bekannt.

Alle EU-Staaten sind verpflichtet sich gegenseitig vor gefährlichen Produkten zu warnen sobald ein sicherheitsrelevanter Mangel oder ein Sicherheitsrisiko in einem der Länder bekannt werden. Safety Gate soll auf europäischer Ebene den schnellen Informationsaustausch der Behörden zu Produkten fördern welche die Sicherheit und Gesundheit gefährden. Anlauf- und Kontaktstelle für RAPEX bzw. Safety Gate ist in Deutschland die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).

Hersteller Importeure und Händler aber auch Verbraucher haben die Möglichkeit kostenlos in der öffentlich zugänglichen Safety-Gate-Datenbank (https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search&lng=de) zu recherchieren welche Warnmeldungen Rückrufe oder Rücknahmen vom Markt auflistet. Die Meldungen sind oft sehr detailliert mit Marke Typ Modellnummer Art des Risikos usw. Auch die Melde-Statistiken sind bis zurück ins Jahr 2011 aufrufbar (http://81.247.254.96/QvAJAXZfc/opendoc.htm?document=Rapid_Alert_System_statistics.qvw&host=QVS@vsrv1463&anonymous=true@vsrv1463&anonymous=true).

Spielzeugrichtlinie

Die europäische Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG regelt die besonderen Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Kinderspielzeug. Spielzeug muss so konstruiert sein dass Gesundheitsrisiken wie mechanische Verletzungen giftige Substanzen Ersticken Strangulation Gehörschäden usw. ausgeschlossen werden. Auch die elektrische Sicherheit und die Brandsicherheit müssen gegeben sein.

Beim Anwendungsbereich der Spielzeugrichtlinie gibt es eine Grauzone da die Richtlinie auch für solche Produkte gilt die nicht ausschließlich zum Spielen bestimmt sind. Daher können auch Gegenstände die zur Dekoration oder für andere Zwecke gedacht sind unter die strengeren Vorgaben für Spielezug fallen wenn damit zu rechnen ist dass Kinder unter 14 Jahren sie für Spielzeug halten und zum Spielen verwenden.

Die Anforderungen der Spielzeugrichtlinie wurden durch die Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug (Zweite Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz – 2. ProdSV) in das nationale Recht überführt. Für Spielzeug relevant sind außerdem die Stoffverbote und Stoffgrenzwerte aus dem europäischen Chemikalienrecht insbesondere der REACH-Verordnung.

Hier geht es zur Spielzeugrichtlinie. 

Technical File

Englischsprachige Bezeichnung der Technischen Dokumentation

Technische Dokumentation

Technische Dokumentation im weitesten Sinne umfasst das schriftliche Festhalten aller technischen und nicht-technischen Informationen zu einem Produkt. Im Produktsicherheitsrecht besonders relevant ist das Dokumentieren derjenigen Produktinformationen die der Anwender für die sichere Verwendung eines Produkts benötigt.

Das Verfassen der Technischen Dokumentation gehört zu den zentralen Aufgaben des Technischen Redakteurs. Er stellt alle Dokumente und Informationen von der Planung über die Konstruktion und die Instandhaltung bis zur vorgesehenen Entsorgung eines Produkts (s. Produktlebenszyklus) zusammen. Der interne – und i. d. R. vertrauliche – Teil der Technischen Dokumentation verbleibt beim Hersteller die externe Technische Dokumentation geht mit dem Produkt als Benutzerinformationen an den Käufer bzw. Benutzer. Zentraler Bestandteil der externen Technischen Dokumentation sind die Betriebs- oder Gebrauchsanleitung sowie je nach Produktgruppen weitere für den Benutzer relevante Dokumente wie Einbau- und Montageanleitungen Typenschilder Schaltpläne Datenblätter usw.

Vermutungswirkung

Hält ein Hersteller die Anforderungen aus den für sein Produkt zutreffenden harmonisierten Normen ein dann gilt laut § 4 ProdSG die Konformitätsvermutung. Diese besagt: Alle Mitgliedstaaten der EU gehen davon aus (= vermuten) dass dieses Produkt die grundlegenden Anforderungen der jeweiligen Richtlinie an Sicherheit und Gesundheitsschutz erfüllt.

§ 5 ProdSG weitet diese Vermutungswirkung auf nationale Normen und andere technischen Spezifikationen aus die vom Ausschuss für Produktsicherheit ermittelt und von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegeben wurden. Auch das Anwenden von nationalen Normen anderer EU-Länder kann laut Rechtsprechung des EuGH eine Vermutungswirkung auslösen. Dies soll den freien Warenverkehr im Binnenmarkt auch für Produkte gewährleisten die nicht in den Anwendungsbereich der harmonisierten Normen fallen