Mit der EU-Konformitätserklärung, erklärt der produktverantwortliche Hersteller oder Importeur, dass das jeweilige Produkt den zutreffenden europäischen Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz entspricht. Dem Erstellen einer Konformitätserklärung muss daher stets ein Verfahren zur Feststellung der Konformität vorausgegangen sein.

Das Vorliegen der Konformitätserklärung, ist die Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung. Fällt ein Produkt unter einer der CE-Richtlinien (die eine CE-Kennzeichnung fordern), dann sind Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung, Voraussetzung für den Zugang zum europäischen Markt.

Die EU-Konformitätserklärung liegt i. d. R. schriftlich vor und muss mindestens in einer der EU-Amtssprachen abgefasst sein. Einige EU-Richtlinien, wie etwa die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG), fordern, dass sie dem ausgelieferten Produkt beiliegt. Laut anderen Richtlinien, z. B. der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU, soll lediglich eine EU-Konformitätserklärung vorliegen. Auch die Inhalte einer Konformitätserklärung sind in der jeweils zugrunde liegenden Richtlinie festgelegt. I. d. R. wird die EU-Konformitätserklärung zum Bestandteil der technischen Dokumentation eines Produkts, insbesondere der Betriebsanleitung (Bedienungsanleitung).

Auch wenn ein Produkt den Anforderungen mehrerer europäischer Richtlinien entspricht, wird i. d. R. nur eine einzige (zusammengefasste) Konformitätserklärung erstellt. Die frühere Bezeichnung EG-Konformitätserklärung wird in neueren Richtlinien bzw. deren Übersetzungen zugunsten der EU- Konformitätserklärung aufgegeben.

Welche Unternehmen brauchen eine Konformitätserklärung?
Es gibt keine endgültige Antwort auf diese Frage, da sie von dem/den jeweiligen Produkt(en) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen abhängt. Im Allgemeinen muss jedoch jedes Unternehmen, das Produkte herstellt, vertreibt oder verkauft, die der CE-Kennzeichnungspflicht unterliegen, für jedes betreffende Produkt eine Konformitätserklärung erstellen und unterzeichnen.

Ist eine Konformitätserklärung Pflicht?
Eine Konformitätserklärung ist nicht für alle Produkte obligatorisch, wird aber empfohlen. Dieses Dokument bescheinigt, dass ein Produkt alle erforderlichen Normen und Vorschriften für den Verkauf in einem bestimmten Land oder einer bestimmten Region erfüllt. Ohne eine Konformitätserklärung kann ein Produkt zwar verkauft werden, aber der Verkäufer kann Schwierigkeiten haben zu beweisen, dass das Produkt alle erforderlichen Anforderungen erfüllt.

Wer stellt für Unternehmen die Konformitätserklärung aus?
Die Konformitätserklärungen werden vom dem jeweiligen Unternehmen selbst ausgestellt. Es handelt sich um ein Dokument, das erklärt, dass die Produkte oder Dienstleistungen des Unternehmens allen geltenden rechtlichen Anforderungen entsprechen bzw. für dieses Produkt geltenden Rechtsvorschriften einhalten.

Wer darf die Konformitätserklärung unterschreiben?
Die EU-Konformitätserklärung kann vom Geschäftsführer des betreffenden Unternehmens oder einem anderen Vertreter des Unternehmens, dem diese Aufgabe übertragen wurde, unterzeichnet werden.

Müssen Sie die EU-Konformitätserklärung übersetzen lassen?
Wenn Sie Produkte in der Europäischen Union verkaufen, müssen Sie die EU-Konformitätserklärung in die Sprache(n) des Landes oder der Länder übersetzen lassen, in denen Sie die Produkte verkaufen.

Was haben harmonisierte Normen mit der Konformitätserklärung zu tun?
Harmonisierte Normen sind Normen, die von mehreren Ländern oder Organisationen vereinbart wurden. Die Konformitätserklärung ist eine Erklärung des Herstellers oder Importeurs, dass das Produkt die Anforderungen der einschlägigen harmonisierten Normen erfüllt.

Bei welchen Produkten ist eine benannte Stelle für die Konformitätserklärung notwendig?
Eine benannte Stelle ist eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat akkreditiert wurde, um eine Konformitätsbewertung gemäß den einschlägigen EU-Richtlinien durchzuführen und eine CE-Bescheinigung auszustellen. Der Fokus der Benannten Stellen liegt auf der Konformitätsbewertung von Produkten, bei denen die Einschaltung einer benannten Stelle verpflichtend ist (z.B. für viele Medizinprodukte).