Sie sind Hersteller, Importeur oder Händler von Non-Food Konsumgütern? 
Sie fragen sich, welche rechtlichen Vorschriften Sie einhalten müssen?
Sie wollen sich vor Import-Problemen, Verkaufsverboten und Produktrückrufen schützen?

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Produkt Compliance Glossar

Begriff Definition
RoHS-Richtlinie

RoHS steht für „Restriction of Hazardous Substances“. Die gleichnamige Richtlinie beschränkt die Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Die RoHS-Richtlinie mit dem Kürzel 2011/65/EU wird auch als RoHS 2 (oder RoHS II) bezeichnet, da sie 2013 die Vorläufer-Richtlinie 2002/95/EG (RoHS 1) abgelöst hat.

Ziel der RoHS-Richtlinien ist, den Anteil potenziell gesundheits- und/oder umweltgefährlicher Stoffe in Elektroprodukten – und damit m Elektronikschrott – deutlich zu verringern. Dies betraf zunächst 6 Stoffgruppen u. a. Cadmium Blei (in Loten) sowie bestimmte flammenhemmende Substanzen (in Isoliermaterialien). Der Anwendungsbereich der RoHS-Vorgaben wurde schrittweise auf weitere Produktgruppen ausgedehnt und umfasst inzwischen auch elektrische Medizinprodukten In-vitro Diagnostika sowie industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente. Seit dem 22.07.2019 betrifft RoHS zudem alle sonstigen Elektro- und Elektronikgeräte, die keinen der bisher regulierten Produktkategorien angehören. Mit der Richtlinie 2015/863/EU wurde die Liste der durch Grenzwerte reglementierten Stoffe zudem um 4 phthalathaltige Substanzen (Weichmacher für Kunststoffe) erweitert.

Über die Stoffverbote hinaus regelt RoHS II auch die Pflichten zum Erstellen einer Technischen Dokumentation und einer EU-Konformitätserklärung. Die Vorgaben gemäß RoHS II wurden durch die Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) in nationales Recht überführt. Als Standard für die erforderliche Technische Dokumentation zum Nachweis, dass die Stoffbeschränkungen eingehalten werden gilt die Norm DIN EN IEC 63000.

Hier geht es zur RoHS-Richtlinie. 

Rückruf
Safety Gate

Safety Gate ist das europaweite „Schnellwarnsystem für gefährliche Non-Food-Produkte“ oder auch „EU-Schnellwarnsystem für gefährliche Nichtlebensmittel“. Es wurde von der Europäischen Kommission im Jahr 2004 eingerichtet und war zunächst unter der Bezeichnung RAPEX bekannt.

Alle EU-Staaten sind verpflichtet, sich gegenseitig vor gefährlichen Produkten zu warnen sobald ein sicherheitsrelevanter Mangel oder ein Sicherheitsrisiko in einem der Länder bekannt werden. Safety Gate soll auf europäischer Ebene den schnellen Informationsaustausch der Behörden zu Produkten fördern, welche die Sicherheit und Gesundheit gefährden. Anlauf- und Kontaktstelle für RAPEX bzw. Safety Gate ist in Deutschland die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).

Hersteller, Importeure und Händler, aber auch Verbraucher haben die Möglichkeit, kostenlos in der öffentlich zugänglichen Safety-Gate-Datenbank (https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search&lng=de) zu recherchieren, welche Warnmeldungen Rückrufe oder Rücknahmen vom Markt auflistet. Die Meldungen sind oft sehr detailliert mit Marke, Typ, Modellnummer, Art des Risikos usw. Auch die Melde-Statistiken sind bis zurück ins Jahr 2011 aufrufbar (http://81.247.254.96/QvAJAXZfc/opendoc.htm?document=Rapid_Alert_System_statistics.qvw&host=QVS@vsrv1463&anonymous=true@vsrv1463&anonymous=true).

SCIP

steht für „Substances of Concern in articles as such or in complex objects (Products)“ und bezeichnet eine im Aufbau befindliche Datenbank für in der EU in Verkehr gebrachte Erzeugnisse auf Basis der Abfallrahmenrichtlinie. SCIP enthält Daten zu SVHC-Stoffen in Erzeugnissen und soll zur Transparenz in der Lieferkette beitragen. Die Verpflichtung, entsprechende Daten in die SCIP-Datenbank einzugeben, gilt ab Januar 2021.

SOLVIT

ein Konzept zur Problemlösung („solve it“) und Beratung bei Streitfällen zu EU-Regularien, z. B. bei Konflikten zur „Gegenseitigen Anerkennung“ von Berufsabschlüssen oder Konformitätsbewertungen von Produkten. Über einen Online-Zugang zum SOLVIT-Portal steht dieser kostenlose Service sowohl EU-Bürgern wie Unternehmen zur Verfügung.

Spielzeugrichtlinie

Die europäische Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG regelt die besonderen Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Kinderspielzeug. Spielzeug muss so konstruiert sein, dass Gesundheitsrisiken wie mechanische Verletzungen, giftige Substanzen, Ersticken, Strangulation, Gehörschäden usw. ausgeschlossen werden. Auch die elektrische Sicherheit und die Brandsicherheit müssen gegeben sein.

Beim Anwendungsbereich der Spielzeugrichtlinie gibt es eine Grauzone, da die Richtlinie auch für solche Produkte gilt, die nicht ausschließlich zum Spielen bestimmt sind. Daher können auch Gegenstände, die zur Dekoration oder für andere Zwecke gedacht sind, unter die strengeren Vorgaben für Spielzeug fallen, wenn damit zu rechnen ist, dass Kinder unter 14 Jahren sie für Spielzeug halten und zum Spielen verwenden.

Die Anforderungen der Spielzeugrichtlinie wurden durch die Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug (Zweite Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz – 2. ProdSV) in das nationale Recht überführt. Für Spielzeug relevant sind außerdem die Stoffverbote und Stoffgrenzwerte aus dem europäischen Chemikalienrecht, insbesondere der REACH-Verordnung.

Hier geht es zur Spielzeugrichtlinie. 

Stoff

Während „Stoff“ umgangssprachlich eine Vielzahl von Gegenständen oder Substanzen meinen kann – vom textilen Material über Rohstoff oder Werkstoff bis zur Droge – unterscheidet der Chemiker den Stoff vom Gemisch aus mehreren Stoffen. Im Hinblick auf Produkt-Compliance ist die Definition aus dem europäischen Chemikalienrecht maßgeblich. Demnach ist Stoff ein „chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können“.
Diese Definition findet sich gleichlautend in Art. 3 Abs. 1 der REACH-Verordnung sowie Art. 2 Abs. 7 der CLP-Verordnung. Stoffe mit besonderer Brisanz für Gesundheit oder Umwelt werden u. a. klassifiziert in

  • SVHC-Stoffe (besonders besorgniserregend),
  • PBT-Stoffe (persistent, bioakkumulativ und toxisch), 
  • vPvB-Stoffe (sehr persistent und sehr bioakkumulierbar) und
  • CMR-Stoffe (karzinogen, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch).
Streckenhandel
Submission Portal

Ein im Aufbau befindliches Benachrichtigungsportal bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA, welches den Informationsbedarf der nationalen Giftnotrufzentralen bedienen soll. Das Inverkehrbringen gesundheitsgefährlicher Produkte soll damit erleichtert werden, weil der Hersteller mit einer einzigen Meldung an dieses „Submission Portal“ seine Pflicht erfüllt, statt sein Produkt bzw. Gemisch in allen 27 EU-Staaten einzeln melden zu müssen (siehe auch Poison Centre Notification).

„Auch die Meldung zu SVHC-Stoffen in Erzeugnissen, siehe SCIP, erfolgt über das "Submission Portal", das über den gleichen ECHA-Account erreichbar ist"

SVHC-Stoffe

SVHC steht für “Substance of Very High Concern”. Ein SVHC-Stoff ist ein Stoff, der gemäß der REACH-Verordnung als „besonders besorgniserregend“ gilt. Maßgeblich für die Einstufung eines Stoffes als SVHC-Stoff sind seine gefährlichen Eigenschaften. Die Gefährdung kann sich zum einen auf schwerwiegende und irreversible Gesundheitsschäden bei Lebewesen beziehen (z. B. bei CMR-Stoffen) oder zum anderem auf schädigende und langfristig wirkende Auswirkungen auf die Umwelt (etwa bei PBT-Stoffen oder vPBT-Stoffen).

Was passiert mit SVHC-Stoffen?
Ein Stoff, der als SVHC identifiziert wurde, wird nach einem definierten Prozedere auf die Liste der für eine Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe gesetzt, die sogenannte Kandidatenliste gemäß Anhang XIV („Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe“) der REACH-Verordnung. Der inoffizielle Begriff Kandidatenliste taucht selbst in der REACH-Verordnung nicht auf, weist aber darauf hin, dass ein Stoff auf dieser Liste als potentieller Kandidat für die Einstufung gemäß Anhang XIV der REACH-Verordnung über zulassungspflichtige Stoffe betrachtet wird. Die Aussage „gilt als SVHC-Stoff“ bedeutet de facto das Gleiche wie „steht auf der Kandidatenliste für das Zulassungsverfahren gemäß REACH“.

Technical File

Englischsprachige Bezeichnung der Technischen Dokumentation

Technische Dokumentation

Technische Dokumentation im weitesten Sinne umfasst das schriftliche Festhalten aller technischen und nicht-technischen Informationen zu einem Produkt. Im Produktsicherheitsrecht besonders relevant ist das Dokumentieren derjenigen Produktinformationen, die der Anwender für die sichere Verwendung eines Produkts benötigt.

Das Verfassen der Technischen Dokumentation gehört zu den zentralen Aufgaben des Technischen Redakteurs. Er stellt alle Dokumente und Informationen von der Planung über die Konstruktion und die Instandhaltung bis zur vorgesehenen Entsorgung eines Produkts (s. Produktlebenszyklus) zusammen. Der interne – und i. d. R. vertrauliche – Teil der Technischen Dokumentation verbleibt beim Hersteller die externe Technische Dokumentation geht mit dem Produkt als Benutzerinformationen an den Käufer bzw. Benutzer. Zentraler Bestandteil der externen Technischen Dokumentation sind die Betriebs- oder Gebrauchsanleitung sowie je nach Produktgruppen weitere für den Benutzer relevante Dokumente wie Einbau- und Montageanleitungen, Typenschilder, Schaltpläne, Datenblätter usw.

UFI

steht für “Unique Formular Identifier”, auf Deutsch: Rezeptur-Identifikator für gesundheitsgefährliche Produkte. Die eindeutige Kennung wird über einen 16-stelligen alpha-numerischen Code gewähreistet, der künftig auf den Produkten/Verpackungen sowie in den Sicherheitsdatenblättern von gefährlichen Gemischen zu finden sein muss. Mithilfe dieses Codes sollen die Giftnotrufzentralen über die „Poison Centre Notifications“ ab 2021, spätestens aber bis 2025 stets alle relevanten Informationen schnell und sicher abrufen können.

Vermutungswirkung

Hält ein Hersteller, die Anforderungen aus den für sein Produkt zutreffenden harmonisierten Normen ein, dann gilt laut § 4 ProdSG die Konformitätsvermutung. Diese besagt: Alle Mitgliedstaaten der EU gehen davon aus (= vermuten) dass dieses Produkt die grundlegenden Anforderungen der jeweiligen Richtlinie an Sicherheit und Gesundheitsschutz erfüllt.

§ 5 ProdSG weitet diese Vermutungswirkung auf nationale Normen und andere technischen Spezifikationen aus, die vom Ausschuss für Produktsicherheit ermittelt und von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegeben wurden. Auch das Anwenden von nationalen Normen anderer EU-Länder kann laut Rechtsprechung des EuGH eine Vermutungswirkung auslösen. Dies soll den freien Warenverkehr im Binnenmarkt auch für Produkte gewährleisten, die nicht in den Anwendungsbereich der harmonisierten Normen fallen

Verpackungsgesetz

Am 1.1.2019 hat das neue Verpackungsgesetz (VerpackG) (https://www.gesetze-im-internet.de/verpackg/) die zuvor geltende Verpackungsverordnung (VerpackV) abgelöst. Ziel des VerpackG, ist die Verantwortung von Herstellern und Handel für die Umweltfolgen von Verpackungsabfällen deutlicher zu fassen. 

Das VerpackG gilt für jeden, der eine Verpackung erstmalig gewerbsmäßig in Deutschland in den Verkehr bringt und damit für nationale Produzenten (Hersteller oder Händler mit Eigenmarken) wie für Importeure. Als Verpackung i. S. des VerpackG gelten 

  • alle Erzeugnisse, die mit Ware befüllt sind und beim Endverbraucher als Abfall anfallen unabhängig von ihrem Material.
  • sämtliche Verpackungsarten, d. h. Verkaufs- oder Umverpackungen sowie Transport und Versandverpackungen auch im Online-Handel.

Neu ist eine Registrierungs- und Datenmeldepflicht für Erstinverkehrbringer bei der „Zentralen Stelle Verpackungsregister“(ZSCR) (https://www.verpackungsregister.org/). Die ZVSR wurde eigens zur Umsetzung des VerpackG gegründet und führt das Verpackungsregister LUCID (https://lucid.verpackungsregister.org/).

Unternehmen müssen der LUCID-Datenbank ihre geplanten und tatsächlichen Verpackungsmengen melden (Plan- und Ist-Mengen), was mit einer Zahlungspflicht verbunden ist. Die Beteiligung an dualen Entsorgungssysteme war bereits zuvor verpflichtend, doch die neue Lizenzierung soll Vollzugsbehörden unterstützen, gegen Unterlizenzierung vorzugehen. Zudem ist die Registrierung online einsehbar um die Markttransparenz für alle Marktteilnehmer zu erhöhen.

Hier geht es zum Verpackungsgesetz. 

Synonyme - VerpackG