Was bedeutet Produkt-Konformität?

Dieser Terminus wird ansonsten eher in der Psychologie verwendet, etwa beim Beschreiben von Phänomenen wie Gruppenzwang. Konformität bezeichnet hier die Übereinstimmung eines Einzelnen mit der Meinung, den Werten oder dem Weltbild einer Gruppe oder Mehrheit. Auch im Produktsicherheitsrecht geht es um Übereinstimmungen. Ein bestimmtes (einzelnes) Produkt soll mit den übergeordneten Anforderungen an seine Produktgruppe übereinstimmen. Ist diese Übereinstimmung nicht gegeben, gilt das Produkt als „nicht konform“ und muss vom Markt genommen werden bzw. darf erst gar nicht in Verkehr gebracht werden.

Welche Verantwortung trägt der Hersteller bei der Produktkonformität?

Oberste Maxime im europäischen Produktsicherheitsrecht ist die Verantwortung des Herstellers. Der Hersteller eines Produkts darf nur sichere Produkte auf den europäischen Binnenmarkt bringen. Er muss die Sicherheit jedes seiner Produkte in einer Risikobeurteilung ermitteln, die Sicherheitsmaßnahmen dokumentieren und – für viele, aber nicht für alle – Produktgruppen mit der CE-Kennzeichnung deklarieren.

Was bedeutet Normung in Bezug auf die Konformität?

Der wichtigste Schritt zum Belegen der Konformität eines Produkts ist, sich an den für das Produkt zutreffenden Normen zu orientieren. Denn die europäischen Richtlinien wie auch die rechtsverbindlichen nationalen Gesetze und Verordnungen können nur grob und grundsätzlich die Anforderungen an Sicherheit und Gesundheit umreißen. Die detailliertere Ausgestaltung der sicherheitsrelevanten technischen Eigenschaften eines Produkts erfolgt durch die Normung.

Wie entstehen Normen?

Normen werden von privatwirtschaftlichen Normungsorganisationen veröffentlicht und sind im Regelfall nicht rechtsverbindlich. Viele der innerhalb der EU relevanten Normen werden in den Technischen Komitees (TCs) der europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) erarbeitet. Ihre Anforderungen werden i. d. R. unverändert in nationale Normen übernommen.

Was ist die Vermutungswirkung?

Vermutungswirkung ist ein auf den ersten Blick etwas diffus wirkender juristischer Begriff, der aber in einem Konfliktfall sehr bedeutsam werden kann. Die Vermutungswirkung gilt für sogenannte harmonisierte Normen. Das sind Normen, die nach einem festgelegten Verfahren von einer europäischen Normungsorganisation verabschiedet und im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurden.

Wieso kehrt die Vermutungswirkung die Beweispflicht um?

Aus Sicht des Herstellers kann die Vermutungswirkung harmonisierter Normen daher einen Schub an Rechtssicherheit bedeuten. Auch deshalb, weil in einem Rechtsverfahren damit die Beweispflicht für einen Verstoß gegen die Vorgaben an Sicherheit oder Gesundheitsschutz beim Kläger resp. den involvierten Marktüberwachungsbehörden liegt. Denn von einem Hersteller, der sich an die harmonisierten Normen hält, nimmt das Gericht – vereinfacht formuliert – bis zum Beweis des Gegenteils zunächst an (= vermutet), dass er alles richtig gemacht hat.

Welche Verfahren zur Konformitätsbewertung von Produkten gibt es?

Konformitätsbewertungsverfahren beschreiben einen Prozess zur Überprüfung, Bewertung und Dokumentation der Übersteinstimmung der Sicherheitseigenschaften eines Produkts mit den für die Produktgruppe zutreffenden Anforderungen. Im erfolgreichen Fall endet die Konformitätsbewertung mit dem Erklären der Konformität und dem Kenntlichmachen der Konformität am Produkt.

Was ist eine Risikobeurteilung?

Viele EU-Richtlinien verlangen vom Hersteller, für ein neues Produkt eine Risikobeurteilung (bisweilen auch als Risikoanalyse bezeichnet) zu erstellen. Sie gilt als das Kernelement des Verfahrens zur Konformitätsbewertung. Diese Risikobeurteilung soll alle von einem Produkt ausgehenden Risiken und Gefährdungen ermitteln und anhand der zutreffenden Richtlinien und der anwendbaren Normen prüfen, ob die Schutzziele erfüllt werden. Das Einschätzen eines Risikos muss dabei nicht nur das mögliche Ausmaß eines Schadens berücksichtigen, sondern auch die Wahrscheinlichkeit seines Eintretens.

Was ist die EU-Konformitätserklärung?

Die EU-Konformitätserklärung ist ein schriftliches Dokument, das am Abschluss des Konformitätsverfahrens steht. Der Hersteller erklärt damit, dass sein Produkt die zutreffenden Anforderungen an Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz erfüllt. Das Verfassen einer EU-Konformitätserklärung ist stets mit dem Anbringen einer CE-Kennzeichnung auf dem Produkt verbunden. Beide Vorgänge dürfen nur und erst dann erfolgen, wenn das Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen und die Konformität erfolgreich belegt ist.

Was ist die Technische Dokumentation?

Zur Technischen Dokumentation gehören in erster Linie die aus dem privaten Alltag bekannten Bedienungsanleitungen oder Gebrauchsanweisungen. Eine Bedienungs- oder Betriebsanleitung soll über das korrekte und damit sichere Benutzen des Produkts informieren. Sie zeigt Anwendungsgrenzen auf, z.B., dass ein Elektroprodukt nur bei Trockenheit und niemals im Freien benutzt werden darf, informiert über Pflege, Wartung und Entsorgung.

Was ist die CE-Kennzeichnung?

Die Buchstaben CE stehen je nach Lesart für „Communauté Européenne“ (Europäische Gemeinschaft) oder „Conformité Européenne“ (Europäische Konformität). Eine CE-Kennzeichnung wird von verschiedenen Richtlinien gefordert, z. B. von der Niederspannungsrichtlinie (LVD) oder der Richtlinie für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und liegt bei den meisten Produkten in der Verantwortung des Herstellers. Der Hersteller bestätigt damit, dass die vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren – so wie in den für das Produkt zutreffenden Richtlinien beschrieben – angewendet wurden.

Wann muss ein Produkt eine CE-Kennzeichnung tragen?

Die Frage, ob ein Produkt eine CE-Kennzeichnung tragen muss oder nicht, ist in der Praxis nicht immer einfach zu beantworten. Ein einfacher Klebestift fällt grundsätzlich nicht unter eine CE-Vorschrift und darf daher keine CE-Kennzeichnung aufweisen. Ist dieser Klebestift aber so gestaltet, dass Kinder ihn attraktiv finden (z.B. durch farbliche Gestaltung mit kleinen Tierfiguren), so können Behörden argumentieren, dass dieses Produkt ein Spielzeug ist und daher der Spielzeugrichtlinie unterliegt.

Wie muss die CE-Kennzeichnung angebracht werden?

Die CE-Kennzeichnung muss i. d. R. auf dem Produkt und seiner Verpackung angebracht werden. Form und Größe sind vorgeschrieben, auch muss die CE-Kennzeichnung sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht sein. Gerade bei sehr kleinen Produkten (z.B.: USB Stick) ist das Anbringen der CE-Kennzeichnung teilweise nicht möglich und ist daher auch auf der Verpackung erlaubt. Zur CE-Kennzeichnung können je nach Produkt viele weitere verpflichtende Kennzeichnungselemente kommen wie Name und Adresse des Herstellers, Angaben zur Produktidentifikation, technische Spezifikationen, Größenangaben oder Anwendungs- und Warnhinweise.

Warum ist die Rechtskonformität von Produkten mehr als nur CE?

Eine vollständige und inhaltlich richtige EU-Konformitätserklärung ist aber nicht gleichbedeutend mit der Rechtskonformität des Produktes. Diese Rechtskonformität wird oft auch als Verkehrsfähigkeit bezeichnet. Neben den CE-Vorschriften für die einzelnen Produkte gibt es weitere landesspezifische und auch europäische Vorschriften, die ein Produkt erfüllen muss, um wirklich rechtskonform zu sein.

Gibt es Unterschiede zwischen nicht-harmonisierten Produkten/Normen und harmonisierten Produkten?

Es gibt für viele Produktgruppen (Maschinen, Spielzeuge, elektronische Produkte, …) in der EU detaillierte Richtlinien und Vorschriften, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten und festzulegen, wie das Verfahren der Konformitätsbewertung abzulaufen hat. Allerdings sind auch viele Produkte nicht europaweit harmonisiert und unterliegen eben keinen europäischen produktspezifischen (CE) Richtlinien.

Brauchen Nicht-CE-Produkte eine Konformitätserklärung?

Da es eine vorgeschriebene EU-Konformitätserklärung nur für die sogenannten CE-Produkte gibt, ist die Erstellung einer allgemeinen Konformitätserklärung für Nicht-CE-Produkte nicht unbedingt vorgesehen und es existieren hierfür auch keine inhaltlichen oder formalen Vorgaben. Da viele Handels-Kunden vom Hersteller oder Importeur aber auch für Nicht-CE-Produkte eine Konformitätserklärung haben möchten, bieten sich hier freiwillige Selbsterklärungen für die Konformität der Produkte an. In diesen kann dann auf die für dieses Produkte angewendeten Vorschriften und Normen Bezug genommen werden.

Wie gehe ich mit der Rechtskonformität bei Serienprodukten um?

Besonders wichtig bei Serienprodukten ist die Anforderung an die dauerhafte Erfüllung der Rechtskonformität. In der heutigen schnelllebigen Zeit ist es nicht ungewöhnlich, dass sich Komponenten oder Materialien bei einem Serienprodukt im Zeitablauf ändern: Bauteile sind nicht mehr verfügbar, der Vorlieferant hat seinen Lieferanten gewechselt, Materialien ändern sich oder kleine Elektronikkomponenten werden durch neuere ersetzt.

Welche Rolle nehmen die Marktüberwachungsbehörden bei der Überwachung der Konformität ein?

Staatliche Stellen überwachen das Marktgeschehen auf nationaler und internationaler Ebene. Die Behörden der Marktaufsicht sollen kontrollieren, ob die auf dem Markt befindlichen oder importierten Produkte den innerhalb der EU geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen. In Deutschland werden die Aufgaben der Marktüberwachung von unterschiedlichen Behörden und Organisationen wahrgenommen, darunter das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) mit der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin und das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) mit dem Deutschen Marktüberwachungsforum (DMÜF). Dazu kommen diverse Fachbehörden wie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) oder das Kraftfahrt-Bundesamt (KBA) sowie die Länderbehörden.

Was ist das Safety Gate?

Um sich gegenseitig über gefährliche Produkte in einzelnen Mitgliedsstaaten zu informieren, betreibt die EU ein Schnellwarnsystem namens Safety Gate, das früher unter dem Titel RAPEX-System bekannt war (Rapid Exchange of Information System). Dieses System soll EU-weit den Behörden der Marktüberwachung, aber auch den Verbrauchern, die Möglichkeit geben, sich neutral und unabhängig über gefährliche Produkte zu informieren.

Welche rechtlichen und wirtschaftlichen Konsequenzen hat mangelnde Konformität?

Bei Verdacht auf Sicherheitsmängel oder Verstöße gegen den fairen Wettbewerb haben die Behörden das Recht, das Inverkehrbringen eines Produkts zu untersagen. Wurde das Produkt bereits auf dem Markt bereitgestellt, kann die Behörde einen Rückruf, die Rücknahme und / oder eine erneute Prüfung des beanstandeten Produkts anordnen.

Gibt es unterschiedliche Anforderungen innerhalb einer Produktgruppe?

Je nach Produktgruppe wurden die jeweiligen Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz in eigenen Richtlinien festgelegt. Denn für die Sicherheit eines Spielzeugs müssen andere Vorgaben und Standards beachtet werden als etwa für die Sicherheit eines Mixers oder einer Atemschutzmaske. Allerdings existieren auch innerhalb der Produktgruppen teilweise gravierende Unterschiede bzgl. der rechtlichen Anforderungen, da sich die technischen Spezifikationen, die Komplexität des Produkts, die Materialien, die Anwendungsbereiche und vor allem die Zielgruppen stark unterscheiden können.

Warum müssen Produktsicherheitsanforderungen immer produktspezifisch definiert werden?

Letztendlich muss der Hersteller oder Importeur jedes einzelne Produkt im Detail analysieren und auch die voraussichtliche und mögliche Nutzungssituation sowie die Nutzer in die Überlegungen einbeziehen, um eine adäquate Einschätzung des potentiellen Risikos und der anzuwendenden Normen und Prüfungen zu treffen.

Wie oft fallen kleine Elektrogeräte durch mangelnde Konformität auf?

Dass gerade Elektrogeräte oft nicht konform sind und sehr oft elektrische Schläge, Verbrennungen und Feuer auslösen können, wird bei einer Analyse der Eintragungen gefährlicher Produkte im Safety Gate der Europäischen Union deutlich. Hier tauchen regelmäßig eine hohe Anzahl kleiner Haushaltsgeräte (z.B. Wasserkocher, Fön), Ladegeräte oder Steckerleisten auf, die aufgrund konstruktiver Mängel, schlechter Materialauswahl oder mangelnder Produktionsqualität vom Markt genommen oder sogar zurückgerufen werden müssen. Oft verstoßen diese Produkte gegen die Niederspannungsrichtlinie und die europäischen Normen EN 60335-1, EN 60335-2-23, EN 60884-1, EN 60950-1.

Wo finde ich RAPEX-Meldungen über Spielzeug?

Auch Spielzeuge tauchen immer wieder im Safety Gate der Europäischen Union auf. Die Risiken für die Kinder sind hier in der Regel Erstickungsgefahren durch kleine, sich lösende Teile, Strangulationsgefahren durch Schnüre oder Bänder und gefährliche chemische Substanzen, deren Vorhandensein in Spielzeugen sehr viel strenger reglementiert ist als bei anderen Produkten.

Welchen Anforderungen unterliegen elektronische Spielzeuge?

Regulatorisch überaus anspruchsvoll sind elektronische Spielzeuge, die in zahlreichen Variationen in den Markt gebracht werden. So unterliegen ferngesteuerte Spielzeugautos oder Plüschfiguren, die, vom Smartphone über Bluetooth gesteuert, Geräusche oder Bewegungen machen können, nicht nur der Spielzeugrichtlinie, sondern auch den jeweiligen elektronischen Anforderungen (z.B. Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie, Ökodesign-Richtlinie, RoHS, RED, …). Der Nachweis der Konformität kann bei derartigen Produkten leicht Prüfungen im Wert von mehreren Tausend € nach sich ziehen.

Welche Besonderheiten gibt es bei der Konformität von persönlicher Schutzausrüstung?

Persönliche Schutzausrüstung (PSA) ist der Oberbegriff für alle Kleidungs- und Ausrüstungskomponenten, die den Körper von Kopf bis Fuß vor Verletzungen und Gesundheitsgefahren schützen. Maßgeblich ist die Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen. Aus Sicht des Herstellers relevant ist die Abgrenzung zwischen PSA und Medizinprodukten, denn für letztere gelten eigene Bestimmungen aus der Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU.

Product-Compliance: unbeliebt – und doch so wichtig [Webinaraufzeichnung]

: Posted By Dr. Hartmut Voss; 15. Oktober 2021; Magazin

Am 29. September 2021 informierten Dr. Hartmut Voss, Managing Partner der trinasco GmbH und Oliver Frömmer, Geschäftsleiter der SDZeCOM in einem kostenfreien Webinar über die Themen Produkt Compliance und Produktinformationssysteme (kurz PIM) und mögliche gemeinsame Lösungsansätze.

Die Folien zur Veranstaltung finden Sie im Downloadbereich: "Nützliche Informationen"

Über den Autor

Dr. Hartmut Voss

Dr. Hartmut Voss ist Gründer und Geschäftsführer der trinasco GmbH und Experte für Produkt Compliance Management. Vor seiner Tätigkeit als Berater war Dr. Voss bei führenden internationalen Unternehmen tätig (Pepsi-Cola, Sony, Nokia) und hat dabei sehr erfolgreich diverse Marketing-, Vertriebs- und General Management-Funktionen bekleidet. Unter anderem leitete er eine europäische Business Unit, die eine Vielzahl von Produkten gemeinsam mit asiatischen Lieferanten entwickelte, produzierte und in Europa vermarktete. Durch seine langjährige, europaweite Erfahrung als Produktmanager und Geschäftsführer kann er die Risiken und Herausforderungen im Bereich Produkt Compliance sehr genau einschätzen und die Kunden der trinasco GmbH optimal unterstützen.

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