Harmonie bedeutet Gleichklang, oder auch das Vereinen von Entgegengesetztem zu einem gemeinsamen Ganzen. In diesem Sinne werden unter harmonisierten Normen, solche Normen verstanden, die EU-weit angeglichen vereinheitlicht und „zum Gleichklang gebracht“ wurden.
Hintergrund dieser Anpassungen oder Harmonisierungen, ist der sogenannten New Approach der Europäischen Union, auf Deutsch als „Neues Konzept“ oder auch Harmonisierungskonzept bezeichnet. Dieses Konzept hat zum Ziel, die Rechtsvorschriften und technischen Normen innerhalb der EU anzugleichen, um den freien Warenverkehr zu erleichtern und Handelshemmnisse durch z. B. unterschiedliche Sicherheitsanforderungen der einzelnen Mitgliedsstaaten abzubauen.
Zum Harmonisieren werden bestehende Normen überarbeitet und neu ausgegeben, oder als neue von Beginn an harmonisierte Normen geschaffen. Durchgeführt wird die Harmonisierung unter Federführung der europäischen Normungsorganisationen, wie CEN CENELEC (für Elektrotechnik) und ETSI (für Telekommunikation). Eine harmonisierte Norm wird von jedem Mitgliedsstaat in das nationale Normenwerk übernommen.
Das Anwenden harmonisierter Normen ist für den Hersteller freiwillig, auch diese Normen haben lediglich einen Empfehlungscharakter. Gemäß der sogenannten Vermutungswirkung kann ein Hersteller, der sein Produkt gemäß dieser harmonisierten Vorgaben herstellt, jedoch davon ausgehen, dass er die jeweiligen produktbezogenen wesentlichen Anforderungen erfüllt. Diese Vermutungswirkung wird ausgelöst durch das Veröffentlichen einer harmonisierten Norm im EU-Amtsblatt. Das Anwenden einer harmonisierten Norm bedeutet somit einen Gewinn an Rechtssicherheit.
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