Unsere Lösungen für Medizinprodukte (Klasse 1 und 2)

Medizinprodukte sicher und erfolgreich in Europa vermarkten

Medizinprodukte der Klasse 1 und 2 unterliegen der strengen MDR (Medical Device Regulation) mit umfangreichen Dokumentations- und Zertifizierungspflichten. Von der technischen Dokumentation über klinische Bewertungen bis hin zur EUDAMED-Registrierung – die Anforderungen sind hochkomplex und werden streng überwacht.

Ein Fehler kann zu sofortigen Verkaufsstopps, Produktrückrufen oder existenzbedrohenden Bußgeldern führen.

Egal ob Sie Medizinprodukte importieren, herstellen oder in Europa vertreiben: Wir sorgen dafür, dass Ihre Produkte alle MDR-Anforderungen erfüllen und Patienten sicher behandelt werden können – schnell, zuverlässig und kosteneffizient.

Sind Sie betroffen? Finden Sie es in 30 Sekunden heraus:

Welche Rolle haben Sie bei Medizinprodukten?

Importeur: Sie bringen Medizinprodukte aus Drittländern nach Europa
Hersteller: Sie produzieren Medizinprodukte oder lassen diese unter Ihrem Namen fertigen
Inverkehrbringer: Sie verkaufen Medizinprodukte erstmals in Europa oder unter Eigenmarke

Falls eine dieser Rollen auf Sie zutrifft, sind Sie rechtlich voll verantwortlich für die MDR-Konformität!

Diese Compliance-Herausforderungen kennen Sie bestimmt

Typische Probleme bei Medizinprodukten:

Technische Dokumentation ist unvollständig oder MDR-nicht-konform
Klinische Bewertung fehlt oder entspricht nicht den MDR-Anforderungen
UDI-System (Unique Device Identification) ist nicht implementiert
EUDAMED-Registrierung wurde nicht durchgeführt
Autorisierte Vertreter fehlen bei Drittlandsprodukten
Post-Market Surveillance System ist nicht etabliert
CE-Kennzeichnung entspricht nicht der MDR
Notifizierte Stelle wurde nicht rechtzeitig eingebunden

Das Risiko: Sofortige Verkaufsstopps, Millionen-Strafen, Produktrückrufe und existenzbedrohende Haftungsansprüche.

So lösen wir Ihre Medizinprodukte-Compliance einfach und sicher

Unsere MDR-Expertise für Ihren Erfolg:

Mit tiefgreifender Expertise in der MDR und langjähriger Erfahrung im Medizinproduktebereich kennen wir alle kritischen Anforderungen für Klasse 1 und 2 Produkte. Wir begleiten Sie systematisch durch den gesamten Compliance-Prozess und sorgen für rechtssichere MDR-konforme Lösungen.