Glossar

Begriff Definition / Erläuterung
Radio Equipment Directive (RED)

Englischsprachige Bezeichnung der europäischen Funkgeräterichtlinie (2014/53/EU)

RAPEX

RAPEX steht für „Rapid Exchange of Information System“ und war die früher übliche Kurzbezeichnung des europäischen Schnellwarnsystems zur Produktsicherheit. Der Begriff ist noch weit verbreitet, wurde jedoch auf den offiziellen Webseiten der Europäischen Kommission im Jahr 2018 durch Safety Gate abgelöst.

REACH

REACH ist die national und international gebräuchliche Kurzbezeichnung für die EU-Chemikalienverordnung 1907/2006/EG. Sie ist neben der CLP-Verordnung das wichtigste europaweite Regelungsinstrument für den Handel mit Chemikalien. Die 5 Buchstaben stehen (stets in Großschreibung) für die zentralen Inhalte dieser Verordnung: Registration (Registrierung), Evaluation (Bewertung), Authorisation (Zulassung) and Restriction (Beschränkung) of Chemicals (von Chemikalien). In verschiedenen Phasen mit Übergangsfristen wurde REACH von 2007 bis 2018 schrittweise umgesetzt. Ziel der REACH-Verordnung ist, chemikalienrechtliche Vorschriften europaweit zu vereinfachen und zu vereinheitlichen, um sowohl ein hohes Schutzniveau wie den freien Verkehr von Chemikalien auf dem Binnenmarkt zu sichern.

Da sich die Registrierungspflicht nach REACH auf chemische Stoffe und Gemischen bezieht, nicht jedoch auf sogenannte Erzeugnisse, ist für Hersteller und Importeure die Abgrenzung dieser Begriffe von besonderer Relevanz. Die REACH-Verordnung definiert ein Erzeugnis als einen Gegenstand, dessen Funktion und Nutzung im Wesentlichen durch Form und Gestaltung definiert werden und weniger durch seine chemische Zusammensetzung.

Unabhängig davon können auch Hersteller und Importeure von Erzeugnissen von Informations-, Mitteilungs- und Registrierungspflichten nach REACH betroffen sein. Kriterien sind neben Mengen- und Konzentrationsgrenzen die Gefährlichkeit eines Stoffs (in einem Erzeugnis) und ob eine Freisetzung des Stoffes beabsichtigt ist (z. B. Tinte, Toner, Kugelschreiberpaste). Unterschiedliche Sichtweisen beim Auslegen dieser Kriterien wurden vom EuGH 2015 mit dem Grundsatz „Once an Article, Always an Article” klargestellt. Demnach behält ein produziertes Erzeugnis seinen Erzeugnischarakter, auch wenn es mit anderen Erzeugnissen zu einem komplexeren Produkt zusammengebaut wird. Das (einzelne) Erzeugnis bleibt damit die maßgebliche Bezugsgröße.

Grundprinzipien des komplexen Regelwerks von REACH sind 1) die Eigenverantwortung der chemischen Industrie und 2) die Registrierungspflicht gemäß dem Grundsatz „no data – no market“, ohne Registrierung keine Vermarktung. Jeder chemische Stoff muss vor dem Inverkehrbringen registriert werden. Nur wenige chemische Substanzen wie bereits anderweitig registrierte Stoffe in Arzneimitteln, Bioziden und Pflanzenschutzmitteln sowie Abfallstoffe sind von dieser Pflicht ausgeschlossen. Dazu müssen Hersteller oder Importeur die relevanten Stoffdaten in technischen Dossiers an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) liefern. Diese Organisation mit Sitz in Helsinki wurde eigens für die Überwachung von REACH gegründet. Als nationale Anlaufstelle für Hersteller, Importeure und Anwender bei chemikalienrechtlichen Fragen dient der REACH-CLP-Biozid Helpdesk der Bundesbehörden.

Je nach Menge und Gefährlichkeit der Substanzen steigen die Anforderungen an die Stoffdaten und können – z. B. bei kanzerogenen Substanzen – das Erstellen eines Stoffsicherheitsberichts mit Expositionsszenarien erfordern. Um die Zahl von Tierversuchen minimal zu halten, sind die Hersteller verpflichtet, bereits vorliegender Daten aus Experimenten mit Tieren untereinander zu teilen. SVHC-Stoffe (Substances of Very High Concern), die im Hinblick auf Gesundheits- oder Umweltrisiken als „besonders besorgniserregend“ gelten, unterliegen einer Zulassungspflicht. Außerdem fordert REACH, dass alle sicherheits- und gesundheitsrelevanten Informationen vom Hersteller über Weiterverarbeiter, Handel, Zwischenhändler usw. bis zum Endkunden gelangen. Bei Gefahrstoffen werden diese Informationen in standardisierten Sicherheitsdatenblättern zusammengefasst.

RED

Kurztitel der Radio Equipment Directive (RED), s. Funkgeräterichtlinie (2014/53/EU)

RoHS-Richtlinie

RoHS steht für „Restriction of Hazardous Substances“. Die gleichnamige Richtlinie beschränkt die Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Die RoHS-Richtlinie mit dem Kürzel 2011/65/EU wird auch als RoHS 2 (oder RoHS II) bezeichnet, da sie 2013 die Vorläufer-Richtlinie 2002/95/EG (RoHS 1) abgelöst hat.

Ziel der RoHS-Richtlinien ist, den Anteil potenziell gesundheits- und/oder umweltgefährlicher Stoffe in Elektroprodukten – und damit m Elektronikschrott – deutlich zu verringern. Dies betraf zunächst 6 Stoffgruppen, u. a. Cadmium, Blei (in Loten) sowie bestimmte flammenhemmende Substanzen (in Isoliermaterialien). Der Anwendungsbereich der RoHS-Vorgaben wurde schrittweise auf weitere Produktgruppen ausgedehnt und umfasst inzwischen auch elektrische Medizinprodukten, In-vitro Diagnostika sowie industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente. Seit dem 22.07.2019 betrifft RoHS zudem alle sonstigen Elektro- und Elektronikgeräte, die keinen der bisher regulierten Produktkategorien angehören. Mit der Richtlinie 2015/863/EU wurde die Liste der durch Grenzwerte reglementierten Stoffe zudem um 4 phthalathaltige Substanzen (Weichmacher für Kunststoffe) erweitert.

Über die Stoffverbote hinaus regelt RoHS II auch die Pflichten zum Erstellen einer Technischen Dokumentation und einer EU-Konformitätserklärung. Die Vorgaben gemäß RoHS II wurden durch die Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV) in nationales Recht überführt. Als Standard für die erforderliche Technische Dokumentation zum Nachweis, dass die Stoffbeschränkungen eingehalten werden, gilt die Norm DIN EN IEC 63000.