Produktkonformität, CE-Kennzeichnung und Rechtskonformität von Non-food-Konsumgütern – Grundlagen, aktuelle Entwicklungen und Handlungsempfehlungen

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Der zentrale Rechtsbegriff für die Sicherheit von Produkten ist die Produktkonformität. Sie ist EU-weit maßgebend nicht nur für Hersteller, Einführer (Importeure) und Händler, sondern auch für die Marktüberwachung. Das Ziel der Produktkonformität ist, Verbraucher und die Umwelt vor nicht konformen und gefährlichen bzw. schädigenden Produkten zu schützen.


In diesem Artikel finden Sie Erläuterungen und Hinweise zu folgenden Fragestellungen:
  • Was bedeutet Produktkonformität?
  • Welche Rolle spielen Normen für die Produktkonformität?
  • Was bedeutet Vermutungswirkung?
  • Was ist eine Risikobeurteilung?
  • Was gehört in eine Konformitätserklärung?
  • Wie umfangreich muss eine technische Dokumentation sein?
  • Welche Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung?
  • Was ist der Unterscheid zwischen der EU-Konformitätserklärung und der Rechtskonformität?
  • Wie erkläre ich die Konformität bei einem Nicht-CE-Produkt?
  • Wie sorge ich für die dauerhafte Konformität meiner Produkte?
  • Welche Marktüberwachungsbehörden sind in Deutschland zuständig?
  • Welche Befugnisse haben die Marktüberwachungsbehörden?
  • Was ist das europäische Safety Gate und welche Bedeutung hat es?
  • Welche rechtlichen und wirtschaftlichen Konsequenzen hat eine Nicht-Konformität meiner Produkte?
  • 3 Beispiele: Welche Anforderungen sind bei Elektrogeräten, Spielzeugen und Schutzausrüstungen zu beachten?

Was bedeutet Konformität in Bezug auf Produkte?

Wer sich mit der Sicherheit von Produkten, ob Elektrogerät oder Spielzeug, Maschine oder Schutzausrüstung beschäftigt, landet sehr schnell beim Begriff der Konformität. Dieser Terminus wird ansonsten eher in der Psychologie verwendet, etwa beim Beschreiben von Phänomenen wie Gruppenzwang. Konformität bezeichnet hier die Übereinstimmung eines Einzelnen mit der Meinung, den Werten oder dem Weltbild einer Gruppe oder Mehrheit.

Auch im Produktsicherheitsrecht geht es um Übereinstimmungen. Ein bestimmtes (einzelnes) Produkt soll mit den übergeordneten Anforderungen an seine Produktgruppe übereinstimmen. Ist diese Übereinstimmung nicht gegeben, gilt das Produkt als „nicht konform“ und muss vom Markt genommen werden bzw. darf erst gar nicht in Verkehr gebracht werden.

Die Konformität eines in der EU vermarkteten Produkts bezieht sich nicht auf Meinungen, sondern auf technische Anforderungen, die in europäischen Richtlinien festgelegt und in technischen Normen konkretisiert werden. Dem Sinn nach stehen hinter diesen technischen Anforderungen selbstverständlich Werte, nämlich die Sicherheit und Gesundheit des Menschen als Nutzer des Produkts.
Unabhängig von den Kriterien Sicherheit und Gesundheit kann sich der Begriff Konformität auch auf weitere Anforderungen beziehen, etwa an den Umweltschutz, den Klimaschutz oder den Datenschutz eines Produkts oder einer Dienstleistung.
 

Die Verantwortung des Herstellers bei der Produktkonformität

Oberste Maxime im europäischen Produktsicherheitsrecht ist die Verantwortung des Herstellers. Der Hersteller eines Produkts darf nur sichere Produkte auf den europäischen Binnenmarkt bringen. Er muss die Sicherheit jedes seiner Produkte in einer Risikobeurteilung ermitteln, die Sicherheitsmaßnahmen dokumentieren und – für viele, aber nicht für alle – Produktgruppen mit der CE-Kennzeichnung deklarieren. 

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Abbildung 1: CE-relevante Vorschiften in Europa
Quelle: Eigene Zusammenstellung

Die Verantwortung des Herstellers endet nicht mit dem Verkauf des Produkts, denn es gilt die Pflicht zur Produktbeobachtung. Erhält der Hersteller Kenntnis, dass eines seiner Produkte wider Erwarten und trotz Risikobeurteilung und Konformitätsbewertungsverfahren die Gesundheit und Sicherheit des Nutzers gefährdet, muss er reagieren und alles tun, um diese Gefahr abzuwenden.

Das reicht vom Informieren der Behörden über das Veröffentlichen von Produktwarnungen bis zu Rücknahme- und Rückrufaktionen.
Neben den produzierenden Unternehmen, den Herstellern, werden in vielen Rechtstexten zur Produktsicherheit weitere Wirtschaftsakteure angesprochen. Dazu gehören die Bevollmächtigten (des Herstellers), die Importeure und die Händler. Diese im Marktgeschehen involvierten Gruppen werden im Produktsicherheitsgesetzt (ProdSG) definiert.

Durch die neue Marktüberwachungsverordnung, die im Juli 2021 in Kraft tritt, werden zukünftig auch Online-Marktplätze und Fulfillment Center in diese Verantwortung für Produktsicherheit mit einbezogen.

 

Die Bedeutung der Normung für die Konformität

Der wichtigste Schritt zum Belegen der Konformität eines Produkts ist, sich an den für das Produkt zutreffenden Normen zu orientieren. Denn die europäischen Richtlinien wie auch die rechtsverbindlichen nationalen Gesetze und Verordnungen können nur grob und grundsätzlich die Anforderungen an Sicherheit und Gesundheit umreißen. Die detailliertere Ausgestaltung der sicherheitsrelevanten technischen Eigenschaften eines Produkts erfolgt durch die Normung.

 

Wie entstehen Normen?

Normen werden von privatwirtschaftlichen Normungsorganisationen veröffentlicht und sind im Regelfall nicht rechtsverbindlich. Viele der innerhalb der EU relevanten Normen werden in den Technischen Komitees (TCs) der europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) erarbeitet. Ihre Anforderungen werden i. d. R. unverändert in nationale Normen übernommen.


Die mit Normung befassten Organisationen im deutschen Sprachraum sind das DIN (Deutsches Institut für Normung), die Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV) und Austrian Standards International (A.S.I.), das frühere Normungsinstitut Österreichs. Weltweit relevante Normen sind an den Kürzeln ISO, IEC oder ITU zu erkennen. Diese stehen für die die Internationale Organisation für Normung (ISO), die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) und die Internationale Union für Telekommunikation (ITU).

Hersteller gewinnen durch die Vermutungswirkung an Rechtssicherheit

Vermutungswirkung ist ein auf den ersten Blick etwas diffus wirkender juristischer Begriff, der aber in einem Konfliktfall sehr bedeutsam werden kann. Die Vermutungswirkung gilt für sogenannte harmonisierte Normen. Das sind Normen, die nach einem festgelegten Verfahren von einer europäischen Normungsorganisation verabschiedet und im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurden.

Kommt es nach einer Verletzung oder einem anderen Schadensfall bei der Benutzung eines Produkts zu einem Verfahren um Haftungsansprüche, Schadensersatz usw., muss der Hersteller darlegen, wie er sichergestellt hat, dass sein Produkt die verbindlichen Sicherheitsanforderungen erfüllt. Weist er nach, dass er alle für sein Produkt zutreffenden Anforderungen aus den harmonisierten Normen erfüllt hat, dann nimmt das Gericht (zugunsten des Herstellers) an, dass er damit auch die übergeordneten Anforderungen des EU-Produktsicherheitsrechts erfüllt hat.

Stellt sich heraus, dass der Hersteller nicht nach den für das Produkt relevanten normativen Vorgaben vorgegangen ist, stellt dies allein keinen Rechtsverstoß dar. Es dürfte für den Hersteller dann jedoch viel schwieriger werden, vor Gericht plausibel darzulegen, wie er gemäß seinen eigenen selbst gewählten Kriterien das gleiche Niveau an Sicherheit hatte erreichen wollen.

Die Vermutungswirkung kehrt die Beweispflicht um

Aus Sicht des Herstellers kann die Vermutungswirkung harmonisierter Normen daher einen Schub an Rechtssicherheit bedeuten. Auch deshalb, weil in einem Rechtsverfahren damit die Beweispflicht für einen Verstoß gegen die Vorgaben an Sicherheit oder Gesundheitsschutz beim Kläger resp. den involvierten Marktüberwachungsbehörden liegt. Denn von einem Hersteller, der sich an die harmonisierten Normen hält, nimmt das Gericht – vereinfacht formuliert – bis zum Beweis des Gegenteils zunächst an (= vermutet), dass er alles richtig gemacht hat.

Verfahren zur Konformitätsbewertung von Produkten und deren Anforderungen

Konformitätsbewertungsverfahren beschreiben einen Prozess zur Überprüfung, Bewertung und Dokumentation der Übersteinstimmung der Sicherheitseigenschaften eines Produkts mit den für die Produktgruppe zutreffenden Anforderungen. Im erfolgreichen Fall endet die Konformitätsbewertung mit dem Erklären der Konformität und dem Kenntlichmachen der Konformität am Produkt.

Je nach Produktgruppe (Maschine, Medizinprodukte, Schutzausrüstung, Elektrogeräte u. a.) legt die zutreffende europäische Richtlinie fest, wie das Verfahren der Konformitätsbewertung abzulaufen hat. Der Prozess kann im Wesentlichen auf einer internen Fertigungskontrolle beruhen, aber auch eine EU-Baumusterprüfung erfordern oder sogar eine externe Prüfung durch eine unabhängige Stelle (Benannte Stelle, „Notified Body“) umfassen.

Die Risikobeurteilung

Viele EU-Richtlinien verlangen vom Hersteller, für ein neues Produkt eine Risikobeurteilung (bisweilen auch als Risikoanalyse bezeichnet) zu erstellen. Sie gilt als das Kernelement des Verfahrens zur Konformitätsbewertung. Diese Risikobeurteilung soll alle von einem Produkt ausgehenden Risiken und Gefährdungen ermitteln und anhand der zutreffenden Richtlinien und der anwendbaren Normen prüfen, ob die Schutzziele erfüllt werden. Das Einschätzen eines Risikos muss dabei nicht nur das mögliche Ausmaß eines Schadens berücksichtigen, sondern auch die Wahrscheinlichkeit seines Eintretens.

Anhand der Risikobeurteilung muss der Hersteller Maßnahmen zur Risikominderung umsetzen und die Grenzen der Produktnutzung festlegen. Auf nicht durch konstruktive Maßnahmen vermeidbare Restrisiken muss der Hersteller in seiner Technischen Dokumentation - insbesondere in den für den Benutzer vorgesehenen Informationen wie Bedienungsanleitung oder Gebrauchsanweisung - hinweisen.

Die EU-Konformitätserklärung

Die EU-Konformitätserklärung ist ein schriftliches Dokument, das am Abschluss des Konformitätsverfahrens steht. Der Hersteller erklärt damit, dass sein Produkt die zutreffenden Anforderungen an Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz erfüllt. Das Verfassen einer EU-Konformitätserklärung ist stets mit dem Anbringen einer CE-Kennzeichnung auf dem Produkt verbunden. Beide Vorgänge dürfen nur und erst dann erfolgen, wenn das Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen und die Konformität erfolgreich belegt ist.

Für ein Produkt, das von mehreren EU-Richtlinien erfasst wird, muss die Konformitätsbewertung nach jeder der zutreffenden Richtlinien erfolgen. Die abschließende Konformitätserklärung darf jedoch als Zusammenfassung erfolgen und muss nicht für jede Richtlinie separat erstellt werden. Je nach Produktgruppe und zutreffender Richtlinie muss die Konformitätserklärung nicht zwingend in Papierform dem Produkt beiliegen, sondern kann auch unter einem Link im Internet hinterlegt werden.

+ Abbildung 2: Beispielhafte EU-Konformitätserklärung eines Toasters (Status: Juli 2021)

Abbildung 2: Beispielhafte EU-Konformitätserklärung eines Toasters (Status: Juli 2021)

Die Technische Dokumentation

Das schriftliche Informieren des späteren Benutzers ist unverzichtbar für alle Produktgruppen, die einem Minimum an Erläuterung bedürfen. Zur Technischen Dokumentation gehören in erster Linie die aus dem privaten Alltag bekannten Bedienungsanleitungen oder Gebrauchsanweisungen. Eine Bedienungs- oder Betriebsanleitung soll über das korrekte und damit sichere Benutzen des Produkts informieren. Sie zeigt Anwendungsgrenzen auf, z.B., dass ein Elektroprodukt nur bei Trockenheit und niemals im Freien benutzt werden darf, informiert über Pflege, Wartung und Entsorgung.


Die Betriebsanleitung muss dem Produkt stets in der Sprache des Landes, in dem es vertrieben wird, beiliegen.

Die Benutzerinformationen stellen jedoch nur einen Teil der Technischen Dokumentation dar. Neben dieser externen Technischen Dokumentation gehören zur internen, d. h. beim Hersteller verbleibenden Dokumentation, je nach Produkt viele weitere Dokumente wie Stücklisten, Bill-of-Material, Bill-of-Substances, Konstruktionszeichnungen, Schaltpläne, Prüfprotokolle, Informationen zum Produktionsprozess, Risikoanalysen, Inspektionsunterlagen, usw.

Die CE-Kennzeichnung

Die Buchstaben CE stehen je nach Lesart für „Communauté Européenne“ (Europäische Gemeinschaft) oder „Conformité Européenne“ (Europäische Konformität). Eine CE-Kennzeichnung wird von verschiedenen Richtlinien gefordert, z. B. von der Niederspannungsrichtlinie (LVD) oder der Richtlinie für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und liegt bei den meisten Produkten in der Verantwortung des Herstellers. Der Hersteller bestätigt damit, dass die vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren – so wie in den für das Produkt zutreffenden Richtlinien beschrieben – angewendet wurden.

Im Gegensatz zu vielen Qualitäts- und Umweltsiegeln hat eine CE-Kennzeichnung in keinem Fall einen freiwilligen Charakter. Der Rechtsrahmen ist hier eindeutig und strikt und sieht nur zwei Fälle vor:

  • Ist für die Produktgruppe laut EU-Vorgaben eine CE-Kennzeichnung vorgesehen, ist diese Kennzeichnung (nach einem Konformitätsbewertungsverfahren) verpflichtend!
  • Ist für die Produktgruppe laut EU-Vorgaben eine CE-Kennzeichnung NICHT vorgesehen, ist eine solche Kennzeichnung unzulässig!

Der Hersteller hat demzufolge keine Wahlmöglichkeit. Entweder muss er die CE-Kennzeichnung anbringen oder er darf sie auf keinen Fall anbringen. Bei Produkten, die unter die Geltungsbereiche mehrerer CE-Richtlinien fallen, erfolgt die CE-Kennzeichnung gleichwohl nur ein einziges Mal.
 

Wann muss ein Produkt eine CE-Kennzeichnung tragen?

Die Frage, ob ein Produkt eine CE-Kennzeichnung tragen muss oder nicht, ist in der Praxis nicht immer einfach zu beantworten. Ein einfacher Klebestift fällt grundsätzlich nicht unter eine CE-Vorschrift und darf daher keine CE-Kennzeichnung aufweisen. Ist dieser Klebestift aber so gestaltet, dass Kinder ihn attraktiv finden (z.B. durch farbliche Gestaltung mit kleinen Tierfiguren), so können Behörden argumentieren, dass dieses Produkt ein Spielzeug ist und daher der Spielzeugrichtlinie unterliegt.

Die Konsequenz dieser Argumentation wäre, dass der Klebestift nach verschiedenen Normen der Spielzeugrichtlinie (z.B. EN 71-1, EN 71-2, …) getestet werden muss und eine CE-Kennzeichnung auf dem Produkt verpflichtend wäre. Bei vielen Dekorationsartikeln sind schon ähnliche Diskussionen und sogar Prozesse geführt worden, wenn diese Dekorationsartikel Tiere darstellen oder eben attraktiv für Kinder sind („child appealing“). Oft stufen Behörden derartige Dekorationsartikel als Spielzeug ein und verlangen daher Prüfungen nach den Normen der Spielzeugrichtlinie. Da diese Dekorationsfiguren aber nicht nach diesen Normen konzipiert wurden und diese teilweise auch nicht erfüllen, dürfen Sie, nach Meinung einzelner Behörden, auch nicht verkauft werden.

Wie muss die CE-Kennzeichnung angebracht werden?

Die CE-Kennzeichnung muss i. d. R. auf dem Produkt und seiner Verpackung angebracht werden. Form und Größe sind vorgeschrieben, auch muss die CE-Kennzeichnung sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht sein. Gerade bei sehr kleinen Produkten (z.B.: USB Stick) ist das Anbringen der CE-Kennzeichnung teilweise nicht möglich und ist daher auch auf der Verpackung erlaubt. Zur CE-Kennzeichnung können je nach Produkt viele weitere verpflichtende Kennzeichnungselemente kommen wie Name und Adresse des Herstellers, Angaben zur Produktidentifikation, technische Spezifikationen, Größenangaben oder Anwendungs- und Warnhinweise.

Die Rechtskonformität von Produkten – mehr als nur CE

Eine vollständige und inhaltlich richtige EU-Konformitätserklärung ist aber nicht gleichbedeutend mit der Rechtskonformität des Produktes. Diese Rechtskonformität wird oft auch als Verkehrsfähigkeit bezeichnet. Neben den CE-Vorschriften für die einzelnen Produkte gibt es weitere landesspezifische und auch europäische Vorschriften, die ein Produkt erfüllen muss, um wirklich rechtskonform zu sein.

Zu nennen sind hier beispielsweise die REACH- und die POP-Verordnung ((EG) Nr. 1907/2006 bzw. (EG) Nr. 850/2004 und deren zahlreiche Ergänzungen), die das Vorhandensein oder den Gehalt bestimmter chemischer Stoffe in Produkten verbieten bzw. regulieren. Weiter zu beachten sind bei bestimmten Produkten die europäische Holzhandelsverordnung (European Timber Regulation - (EU) Nr. 995/2010), die Verordnung zu Konfliktmineralien ((EU) 2017/821) oder die verschiedenen nationalen Entsorgungs- und Kennzeichnungsverpflichtungen. Erst wenn ein Produkt diese weiteren Vorschriften erfüllt und diese auch dauerhaft einhält, ist die vollständige Rechtskonformität bzw. Verkehrsfähigkeit gewährleistet.

Die Konformität bei nicht-harmonisierten Produkten bzw. Normen

Wie schon beschrieben gibt es für viele Produktgruppen (Maschinen, Spielzeuge, elektronische Produkte, …) in der EU detaillierte Richtlinien und Vorschriften, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten und festzulegen, wie das Verfahren der Konformitätsbewertung abzulaufen hat. Allerdings sind auch viele Produkte nicht europaweit harmonisiert und unterliegen eben keinen europäischen produktspezifischen (CE) Richtlinien.

Hierzu gehören beispielsweise viele Bedarfsgegenstände wie Teller, Tassen oder Besteck, aber auch viele Möbel, Dekoartikel, Kleidungsstücke, Fahrräder, u.v.m.
Bei diesen Produkten existieren in der Regel allerdings nationale Vorschriften, die das Produkt erfüllen muss, um im jeweiligen Land vermarktet werden zu dürfen. Beispiele hierfür sind in Deutschland das LFGB (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch), das vor allem bei Produkten zu berücksichtigen ist, die mit Lebensmittel in Kontakt kommen oder längeren Hautkontakt haben. Bei Kleidungsstücken sind zudem die Textilkennzeichnungsverordnung ((EU) Nr. 1007/2011), aber auch die Chemikalien-Verbotsverordnung zu berücksichtigen.

Die Konformitätserklärung bei Nicht-CE-Produkten

Da es eine vorgeschriebene EU-Konformitätserklärung nur für die sogenannten CE-Produkte gibt, ist die Erstellung einer allgemeinen Konformitätserklärung für Nicht-CE-Produkte nicht unbedingt vorgesehen und es existieren hierfür auch keine inhaltlichen oder formalen Vorgaben. Da viele Handels-Kunden vom Hersteller oder Importeur aber auch für Nicht-CE-Produkte eine Konformitätserklärung haben möchten, bieten sich hier freiwillige Selbsterklärungen für die Konformität der Produkte an. In diesen kann dann auf die für dieses Produkte angewendeten Vorschriften und Normen Bezug genommen werden.

Die dauerhafte Gewährleistung der Rechtskonformität – die Herausforderung bei Serienprodukten

Besonders wichtig bei Serienprodukten ist die Anforderung an die dauerhafte Erfüllung der Rechtskonformität. In der heutigen schnelllebigen Zeit ist es nicht ungewöhnlich, dass sich Komponenten oder Materialien bei einem Serienprodukt im Zeitablauf ändern: Bauteile sind nicht mehr verfügbar, der Vorlieferant hat seinen Lieferanten gewechselt, Materialien ändern sich oder kleine Elektronikkomponenten werden durch neuere ersetzt.

Juristisch gesehen ergeben sich hierdurch neue Produkte, die in der Regel nicht mehr identisch mit der ursprünglich geprüften Produktvariante sind. Sehr oft sind die neuen Varianten dann auch nicht mehr konform mit den für dieses Produkt geltenden Vorschriften.


Da sich zudem die Vorschriften und Normen in immer kürzeren Zeitabständen ändern, um dem aktuellen Stand der Technik gerecht zu werden, müssen Serienprodukte eigentlich fortwährend (bei jeder Lieferung) auf die Einhaltung der Konformität überprüft werden. Vor allem bei den chemischen Vorschriften (z.B. REACH) ändern sich die Anforderungen oftmals zweimal pro Jahr, da zusätzliche gefährliche Substanzen auf die sogenannte Kandidatenliste gesetzt werden. Um die Konformität zu gewährleisten, muss überprüft werden, ob und in welchen Mengen die neuen Stoffe im Produkt vorhanden sind.

Um auch die formale Konformität zu gewährleisten, sollte auch die entsprechende Dokumentation überarbeitet werden und aus der Dokumentation sollte ersichtlich sein, dass für dieses Produkt auch alle Stoffe der aktualisierten Kandidatenliste überprüft wurden.

Die Überwachung der Konformität: Die Marktüberwachungsbehörden

Staatliche Stellen überwachen das Marktgeschehen auf nationaler und internationaler Ebene. Die Behörden der Marktaufsicht sollen kontrollieren, ob die auf dem Markt befindlichen oder importierten Produkte den innerhalb der EU geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen.

In Deutschland werden die Aufgaben der Marktüberwachung von unterschiedlichen Behörden und Organisationen wahrgenommen, darunter das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) mit der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin und das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) mit dem Deutschen Marktüberwachungsforum (DMÜF). Dazu kommen diverse Fachbehörden wie das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) oder das Kraftfahrt-Bundesamt (KBA) sowie die Länderbehörden.

Im Bereich der elektronischen Produkte überwacht die Bundesnetzagentur insbesondere die Einhaltung der Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit von Produkten (kurz: EMV-Richtlinie - 2014/30/EU) und der RED-Richtlinie (Radio Equipment Directive -2014/53/EU). Die Überprüfung der übrigen CE-Richtlinien bzw. deren Anforderungen unterliegen in der Regel den jeweiligen Landesbehörden in den einzelnen Bundesländern.
+ Abbildung 3: Marktüberwachungsbehörden in Deutschland

Abbildung 3: Marktüberwachungsbehörden in Deutschland
Quelle: https://www.bundesnetzagentur.de/DE/Sachgebiete/Telekommunikation/Unternehmen_Institutionen/Technik/DMUEV/DMUEF-node.html

Europäische Marktüberwachung: Das Safety Gate

Um sich gegenseitig über gefährliche Produkte in einzelnen Mitgliedsstaaten zu informieren, betreibt die EU ein Schnellwarnsystem namens Safety Gate, das früher unter dem Titel RAPEX-System bekannt war (Rapid Exchange of Information System). Dieses System soll EU-weit den Behörden der Marktüberwachung, aber auch den Verbrauchern, die Möglichkeit geben, sich neutral und unabhängig über gefährliche Produkte zu informieren.

Für Deutschland führt die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) die Datenbank „Gefährliche Produkte“. Dort lassen sich aktuelle Produktwarnungen, Rückrufe, Untersagungsverfügungen usw. recherchieren. Der Zugang ist für jedermann kostenlos möglich über www.rueckrufe.de.
 

Rechtliche und wirtschaftliche Konsequenzen mangelnder Konformität

Bei Verdacht auf Sicherheitsmängel oder Verstöße gegen den fairen Wettbewerb haben die Behörden das Recht, das Inverkehrbringen eines Produkts zu untersagen. Wurde das Produkt bereits auf dem Markt bereitgestellt, kann die Behörde einen Rückruf, die Rücknahme und / oder eine erneute Prüfung des beanstandeten Produkts anordnen.

Die Mitarbeiter der Marktüberwachungsbehörden haben im Umgang mit den herstellenden oder importierenden Unternehmen weitere Befugnisse. Sie dürfen Geschäftsräume betreten, Produkte prüfen und Bußgelder verhängen. Neben den ordnungswidrigkeitsrechtlichen Folgen können Verstöße gegen das Produktsicherheitsrecht strafrechtliche und zivilrechtliche Konsequenzen haben.
 

Konformität unterschiedlicher Produktgruppen – die Schwierigkeit der Einordnung

Je nach Produktgruppe wurden die jeweiligen Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz in eigenen Richtlinien festgelegt. Denn für die Sicherheit eines Spielzeugs müssen andere Vorgaben und Standards beachtet werden als etwa für die Sicherheit eines Mixers oder einer Atemschutzmaske.

Allerdings existieren auch innerhalb der Produktgruppen teilweise gravierende Unterschiede bzgl. der rechtlichen Anforderungen, da sich die technischen Spezifikationen, die Komplexität des Produkts, die Materialien, die Anwendungsbereiche und vor allem die Zielgruppen stark unterscheiden können. So gibt es bei Puzzlespielen unterschiedliche Anforderungen für Puzzle mit weniger als 500 Teilen als für Puzzle mit mehr als 500 Teilen, da erste als Spielzeug, letztere als Unterhaltungsprodukt oder Spiele für Erwachsene definiert sind.

Produktsicherheitsanforderungen müssen produktspezifisch definiert werden

Letztendlich muss der Hersteller oder Importeur jedes einzelne Produkt im Detail analysieren und auch die voraussichtliche und mögliche Nutzungssituation sowie die Nutzer in die Überlegungen einbeziehen, um eine adäquate Einschätzung des potentiellen Risikos und der anzuwendenden Normen und Prüfungen zu treffen. Auch innerhalb einer Produktgruppe müssen oft folgende Fragen gestellt und beantwortet werden:

  • Welche technischen Spezifikationen haben Einfluss auf die Anforderungen, die mein Produkt erfüllen muss (Materialien, Energieversorgung, Schnittstellen zu anderen Produkten, Steuerung über Bluetooth, …)?
  • Wo, wann, wie und wie oft wird das Produkt genutzt?
  • Wer benutzt das Produkt (Profis, Kinder, Senioren, …)?
  • Kommt das Produkt in Verbindung mit Lebensmitteln?
  • Hat das Produkt längeren Hautkontakt?

Konformität unterschiedlicher Produktgruppen – drei Beispiele

Um die unterschiedlichen Anforderungen an verschiedene Produktgruppen deutlich zu machen, erläutern wir im Folgenden einige Konformitätsanforderungen von Elektroprodukten, Spielzeugen und Schutzausrüstungen.

Die Konformität von Elektrogeräten

Für Elektrogeräte relevant sind in der Regel die Niederspannungs-Richtlinie 2014/35/EU, die EMV-Richtlinie 2014/30/EU zur elektromagnetischen Verträglichkeit sowie die Funkgeräterichtlinie 2014/53/EU (RED). Größere Elektroprodukte wie Waschmaschinen, Kühlschränke oder TV-Geräte, aber auch Lichtquellen und externe Netzteile, unterliegen zudem der Ökodesign-Richtlinie (EU) 2019/2021, deren massive Veränderungen im März 2021 in Kraft getreten sind und in Deutschland in das Energieverbrauchsrelevante-Produkte-Gesetz (EVPG) integriert wurden.

Darüber hinaus sind die Bestimmungen aus der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU (RoHS 2) und der WEEE-Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte zu beachten. Da die Produkte in der Regel verpackt sind, müssen bei nahezu allen Produkten auch die Anforderungen der jeweiligen nationalen Verpackungsvorschriften (Verpackungsgesetz) beachtet werden. Nehmen diesen produktspezifisch klar geregelten Anforderungen müssen auch Elektroprodukte natürlich die produktübergreifenden REACH- und POP-Verordnungen erfüllen.
 

Kleine Elektrogeräte fallen oft durch mangelnde Konformität auf

Dass gerade Elektrogeräte oft nicht konform sind und sehr oft elektrische Schläge, Verbrennungen und Feuer auslösen können, wird bei einer Analyse der Eintragungen gefährlicher Produkte im Safety Gate der Europäischen Union deutlich. Hier tauchen regelmäßig eine hohe Anzahl kleiner Haushaltsgeräte (z.B. Wasserkocher, Fön), Ladegeräte oder Steckerleisten auf, die aufgrund konstruktiver Mängel, schlechter Materialauswahl oder mangelnder Produktionsqualität vom Markt genommen oder sogar zurückgerufen werden müssen. Oft verstoßen diese Produkte gegen die Niederspannungsrichtlinie und die europäischen Normen EN 60335-1, EN 60335-2-23, EN 60884-1, EN 60950-1.

Konformität von Spielzeugen

Spielzeug wird im europäischen Produktsicherheitsrecht gesondert behandelt. Denn für Produkte, die sich speziell an Kinder richten und von Kindern benutzt werden, gelten besondere Anforderungen. Von Kindern kann nicht angenommen werden, dass sie Gefahren und Risiken erkennen oder gar Bedienungsanleitungen lesen.

Maßgeblich ist hier die Spielzeug-Richtlinie 2009/48/EG und im deutschen Recht die Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug, die auch als 2. ProdSV bekannt ist. Zum Nachweis der Konformität mit den europäischen Anforderungen sind Prüfungen nach verschiedenen Normen der Normenreihe EN 71 vorgeschrieben bzw. zu empfehlen.

Dabei fokussieren sich die Normen EN 71-1, EN 71-2 und EN 71-3 auf die allgemeinen Anforderungen an alle Spielzeuge (mechanische und physikalische Eigenschaften, Entflammbarkeit und Migration bestimmter Elemente), während die übrigen Normen (EN 71-4 bis EN 71-14) die speziellen Anforderungen an einzelne Produkte oder Produktgruppen regeln (z.B. Experimentierkästen, Fingermalfarben, Trampoline).

RAPEX-Meldungen über Spielzeug

Auch Spielzeuge tauchen immer wieder im Safety Gate der Europäischen Union auf. Die Risiken für die Kinder sind hier in der Regel Erstickungsgefahren durch kleine, sich lösende Teile, Strangulationsgefahren durch Schnüre oder Bänder und gefährliche chemische Substanzen, deren Vorhandensein in Spielzeugen sehr viel strenger reglementiert ist als bei anderen Produkten.


Zur Konformität von Spielzeugen zählt auch die richtige Kennzeichnung, da die Spielzeugrichtlinie für verschiedene Produkte bzw. Anwendungen ganz konkrete Vorschriften für die Kennzeichnung enthält (z.B. „Nicht für Kinder unter 36 Monaten geeignet“ oder „Benutzung unter unmittelbarer Aufsicht von Erwachsenen“). Weiterhin gilt es zu beachten, dass auch die Verpackung der Spielzeuge Bestandteil des Produktes ist und diese Verpackung ebenfalls konform mit den geltenden europäischen Vorschriften wie z.B. REACH oder POP sein muss.

Dieser Aspekt ist nicht zu unterschätzen, da die Verpackung der Produkte oft nicht getestet wird, die Marktaufsichtsbehörden aber über sogenannten XRF-Scanner sehr einfach verbotene Substanzen in den Verpackungen erkennen können.

Elektronische Spielzeuge unterliegen noch mehr Anforderungen

Regulatorisch überaus anspruchsvoll sind elektronische Spielzeuge, die in zahlreichen Variationen in den Markt gebracht werden. So unterliegen ferngesteuerte Spielzeugautos oder Plüschfiguren, die, vom Smartphone über Bluetooth gesteuert, Geräusche oder Bewegungen machen können, nicht nur der Spielzeugrichtlinie, sondern auch den jeweiligen elektronischen Anforderungen (z.B. Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie, Ökodesign-Richtlinie, RoHS, RED, …). Der Nachweis der Konformität kann bei derartigen Produkten leicht Prüfungen im Wert von mehreren Tausend € nach sich ziehen.

Konformität von Schutzausrüstungen

Persönliche Schutzausrüstung (PSA) ist der Oberbegriff für alle Kleidungs- und Ausrüstungskomponenten, die den Körper von Kopf bis Fuß vor Verletzungen und Gesundheitsgefahren schützen. Maßgeblich ist die Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen. Aus Sicht des Herstellers relevant ist die Abgrenzung zwischen PSA und Medizinprodukten, denn für letztere gelten eigene Bestimmungen aus der Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU.

Aktuell deutlich wurde dies während Covid-19. Denn bei den diversen Produkten zum Mund-Nasen-Schutz und Atemschutz war die Unterscheidung nicht immer deutlich erkennbar. Grundsätzlich gilt eine Atemschutzmaske als PSA, wenn sie ihren Träger schützen soll. Klassisches Beispiel ist eine FFP2-Maske bei stark staubenden Tätigkeiten. Wird eine Atemschutzmaske jedoch getragen, um einen Patienten zu schützen, etwa vor Infektionen durch das OP-Personal, dann gilt diese Maske als Medizinprodukt.

Die Einteilung ist somit dem Produkt (hier der Maske) und seiner Bauart selbst nicht zwingend anzusehen, sondern erfolgt aufgrund des Einsatzzwecks. Dabei ist es durchaus möglich, ein Produkt sowohl als Schutzausrüstung wie als Medizinprodukt zu deklarieren, sofern der Hersteller beide Regelungswerke berücksichtigt.

Die Komponenten der PSA werden laut Richtlinie 2016/425/EU in die drei Kategorien I, II und III eingeteilt. Mit höherer Kategorie wächst die Schutzfunktion, aber auch die Anforderungen an die Fertigungskontrolle und Qualitätssicherung nehmen zu.

Fazit: Produkt Compliance Management erfordert Know-How und Ressourcen

Die Sicherstellung der dauerhaften Produktkonformität ist gerade bei der heutigen Geschwindigkeit von Produkt-Neueinführungen und der zunehmender Sortimentsbreite eine sehr komplexe Aufgabe für Hersteller, Importeure und Handelsunternehmen. Gleichzeitig gewinnen die Themen Produktsicherheit, Nachhaltigkeit und Umweltschutz, aber auch die sozialen Anforderungen an die gesamte Wertschöpfungskette (Stichwort Lieferkettengesetz) zunehmend an Bedeutung.

Die Sicherstellung von Produkt und Social Compliance erfordert daher von den handelnden Unternehmen in Zukunft eine viel stärkere Beschäftigung mit den vielfältigen rechtlichen Anforderungen und den Aufbau entsprechenden Know hows und adäquater Ressourcen.
Über den Autor
Dr. Hartmut Voss
Dr. Hartmut Voss
Dr. Hartmut Voss ist Gründer und Geschäftsführer der trinasco GmbH und Experte für Produkt Compliance Management. Vor seiner Tätigkeit als Berater war Dr. Voss bei führenden internationalen Unternehmen tätig (Pepsi-Cola, Sony, Nokia) und hat dabei sehr erfolgreich diverse Marketing-, Vertriebs- und General Management-Funktionen bekleidet. Unter anderem leitete er eine europäische Business Unit, die eine Vielzahl von Produkten gemeinsam mit asiatischen Lieferanten entwickelte, produzierte und in Europa vermarktete. Durch seine langjährige, europaweite Erfahrung als Produktmanager und Geschäftsführer kann er die Risiken und Herausforderungen im Bereich Produkt Compliance sehr genau einschätzen und die Kunden der trinasco GmbH optimal unterstützen.