Produkt Compliance Glossar

Begriff Definition
Europäisches Recht

Die Tätigkeit der EU beruht auf freiwilligen und auf demokratischem Wege zustande gekommenen Verträgen die von allen EU-Mitgliedsstaaten angenommen wurden. In den EU-Verträgen (Primärrecht) werden Grundsätze und Ziele festgelegt die innerhalb der Europäischen Union gelten bzw. angestrebt werden sollen. Sie sind oft mit dem Ort ihres Zustandekommens bezeichnet (Vertrag von Lissabon Vertrag von Maastricht usw.)

Die in den Verträgen formulierten Ziele werden umgesetzt durch verschiedene Rechtsvorschriften (Sekundärrecht). Einige dieser Vorschriften gelten für alle EU-Länder andere nur für bestimmte Länder. Bei diesen Rechtsvorschriften wird unterschieden zwischen Verordnungen Richtlinien Beschlüssen Empfehlungen und Stellungnahmen.

Synonyme - Europarecht
Funkgeräterichtlinie

Funkgeräterichtlinie ist die deutschsprachige Bezeichnung der Richtlinie 2014/53/EU international als Radio Equipment Directive (RED) bekannt. Sie hat im Jahr 2016 die frühere Richtlinie 1999/5/EG die sogenannte R&TTE-Richtlinie abgelöst und regelt die technischen Anforderungen an elektrische und elektronische Geräte die Funktechniken nutzen. Ihre Ziele sind neben dem Gesundheitsschutz eine ausreichende elektromagnetische Verträglichkeit gemäß EMV-Richtlinie und das effiziente und störungsfreie Nutzen von Funkfrequenzen.

Mit der zunehmenden Verbreitung von Funksendern und -empfängern sowohl in industriellen Anwendungen wie in Smart-Home-Technologien wächst auch die Bedeutung der Funkgeräterichtlinie. Auf nationaler Ebene werden ihre Vorgaben umgesetzt durch das Funkanlagengesetz von 2017.

Gebrauchsanleitung

Die Gebrauchs- oder Betriebsanleitung ist ein Dokument welches den Anwender über das sichere und sachgerechte Benutzen eines Produkts informieren soll. Sobald der Nutzer bestimmte Regeln beachten muss „um den Schutz von Sicherheit und Gesundheit zu gewährleisten“ (so § 3 (4) des ProdSG) muss beim Bereitstellen auf dem Markt eine Anleitung in deutscher Sprache verpflichtend mitgeliefert werden. Diese Anleitung soll dem Anwender nicht nur das Bedienen erläutern sondern ihn auch über die grundlegenden Sicherheitshinweise informieren vor unvermeidbaren Gefahren und Risiken warnen und die Einsatzgrenzen des Produkts deutlich machen. Dazu kommen weitere Hinweise z. B. zur Pflege Wartung Reparatur und Entsorgung des Produkts.

Die Gebrauchsanleitung muss für den Leser und Produktnutzer verständlich sein er muss insbesondere die Bedeutung der Warnhinweise erkennen können. Dies betrifft zwei Aspekte. Zum einen muss die Benutzerinformation laut §3 (4) des ProdSG auf Deutsch vorliegen. Bereits die EU- Produktsicherheitsrichtlinie fordert dass Warnhinweise in den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sind in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Das bedeutet dass beim europaweiten Vertrieb eines Produkts die Gebrauchsanleitung in sämtlichen 24 Amtssprachen der EU vorliegen und mindestens die jeweils zutreffende Sprachversion mitgeliefert werden muss. Zum anderen müssen Hinweise zu Produktrisiken sprachlich so formuliert und gestaltet sein dass sie für den Leser bzw. Benutzer des Produkts klar und leicht verständlich sind.

Aufgrund unterschiedlich übersetzter EU-Dokumente werden für diese Benutzerinformationen unterschiedliche Bezeichnungen verwendet. Im ProdSG heißt es Gebrauchsanleitung in der Maschinenverordnung (9. ProdSV) ist von der Betriebsanleitung die Rede daher ist der Sprachgebrauch uneinheitlich. Bei technischen Produkten die gewerblich genutzt werden heißt es meist Betriebsanleitung hier klingt der Betreiber (z. B. einer Maschine) durch. Bei Konsumgütern ist eher von Bedienungsanleitungen Gebrauchsanleitungen oder Gebrauchsanweisungen die Rede. Vielseitige Benutzerinformationen werden auch als Manual oder Handbuch bezeichnet.

Unabhängig von ihrer Bezeichnung ist die Benutzerinformation Bestandteil der Technischen Dokumentation. Eine fehlende mangelhafte unvollständige oder unverständliche Benutzerinformation kann als Sachmangel gewertet und als Ordnungswidrigkeit mit einem Bußgeld geahndet werden. Mängel in der Gebrauchsanweisung oder Betriebsanleitung sind ein häufiger Grund für Verkaufsverbote und Importverzögerungen.

Hinweis: Nicht zu verwechseln ist die Betriebsanleitung mit der Betriebsanweisung im Arbeitsschutzrecht. Diese gehört nicht zum Aufgabenbereich des Herstellers sondern des Arbeitgeber und Betreibers (etwa einer Maschine) der seine Beschäftigten zum sicheren Benutzen (einer Maschine eines Werkzeugs eines Gefahrstoffs o. ä.) informiert.

Händler

Handel ist der Austausch von Waren mit einem wirtschaftlichen Hintergrund Händler die maßgeblichen Akteure. Dabei kann es sich um materielle Güter (Waren) handeln oder um immaterielle Güter (Dienstleitungen Finanzprodukte Lizenzen usw.) die gegen ein Zahlungsmittel oder gegen andere Waren ausgetauscht (gehandelt) werden. Das Produktsicherheitsrecht betrifft ausschließlich den Handel mit materiellen Gütern. Das ProdSG definiert „jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt“ als Händler sofern sie nicht Hersteller oder Einführer ist. Somit kann z. B. auch der Vermieter eines Produkts zum Händler i. S. d. ProdSG werden.

Nicht nur dem Hersteller und Importeur auch dem Händler kommt eine besondere Sorgfaltspflicht zu. Laut § 6 (5) ProdSG muss der Händler dazu beitragen „dass nur sichere Verbraucherprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden“. Weiß ein Händler oder müsste er aufgrund seiner Erfahrung wissen dass ein Produkt oder dessen Kennzeichnung nicht den zutreffenden Rechtsanforderungen entspricht darf er dieses Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen. Außerdem gilt für ihn eine Meldepflicht gegenüber den Marktüberwachungsbehörden sobald er davon erfährt dass bei einem von ihm auf dem Markt bereitgestellten Verbraucherprodukt ein Risiko für die Sicherheit und Gesundheit besteht. Betrifft dies das Produkt eines anderen Anbieters kann er über Abmahnungen und einstweilige Verfügungen gegen Händler und Hersteller des unsicheren Produkts vorgehen.

Harmonisierte Normen

Harmonie bedeutet Gleichklang oder auch das Vereinen von Entgegengesetztem zu einem gemeinsamen Ganzen. In diesem Sinne werden unter harmonisierten Normen solche Normen verstanden die EU-weit angeglichen vereinheitlicht und „zum Gleichklang gebracht“ wurden.

Hintergrund dieser Anpassungen oder Harmonisierungen ist der sogenannten New Approach der Europäischen Union auf Deutsch als „Neues Konzept“ oder auch Harmonisierungskonzept bezeichnet. Dieses Konzept hat zum Ziel die Rechtsvorschriften und technischen Normen innerhalb der EU anzugleichen um den freien Warenverkehr zu erleichtern und Handelshemmnisse durch z. B. unterschiedliche Sicherheitsanforderungen der einzelnen Mitgliedsstaaten abzubauen.

Zum Harmonisieren werden bestehende Normen überarbeitet und neu ausgegeben oder als neue von Beginn an harmonisierte Normen geschaffen. Durchgeführt wird die Harmonisierung unter Federführung der europäischen Normungsorganisationen wie CEN CENELEC (für Elektrotechnik) und ETSI (für Telekommunikation). Eine harmonisierte Norm wird von jedem Mitgliedsstaat in das nationale Normenwerk übernommen.

Das Anwenden harmonisierter Normen ist für den Hersteller freiwillig auch diese Normen haben lediglich einen Empfehlungscharakter. Gemäß der sogenannten Vermutungswirkung kann ein Hersteller der sein Produkt gemäß dieser harmonisierten Vorgaben herstellt jedoch davon ausgehen dass er die jeweiligen produktbezogenen wesentlichen Anforderungen erfüllt. Diese Vermutungswirkung wird ausgelöst durch das Veröffentlichen einer harmonisierten Norm im EU-Amtsblatt. Das Anwenden einer harmonisierten Norm bedeutet somit einen Gewinn an Rechtssicherheit.

Synonyme - Harmonisierte Norm Nicht-harmonisierte Norm Nicht-harmonisierte Normen
Hersteller

Der Hersteller ist ein wesentlicher Adressat im Produktsicherheitsrecht. Das ProdSG definiert ihn als „jede natürliche oder juristische Person die ein Produkt herstellt oder entwickeln oder herstellen lässt“ und die dieses Produkt unter eigenem Namen oder Marke vermarktet. Auch wer sich durch Anbringen seines Namens oder seiner Marke als Hersteller ausgibt wer ein Produkt wiederaufarbeitet oder wer die Sicherheitseigenschaften eines Verbraucherprodukts beeinflusst kann dadurch zum Hersteller werden.

Für den Hersteller gelten eine Vielzahl von Pflichten. Zentrale Forderung ist dass er nur sichere Produkte auf den Markt bringen darf. Je nach Produkt und Gefährlichkeit muss er die Konformität seines Produkts mit den normativen Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz durch eine Risikobeurteilung prüfen und dabei ggf. eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle beteiligen. Dazu kommen Pflichten zur Produktkennzeichnung zur Lieferung der Benutzerinformationen (Gebrauchsanleitung Betriebsanleitung) und zur Marktbeobachtung. Der Hersteller kann einen Bevollmächtigten schriftlich beauftragen in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen.

Importeur

Als Importeur gilt im Produktsicherheitsrecht jeder der Güter aus einem Nicht-EU-Land in den europäischen Wirtschaftsraum einführt und in den Verkehr bringt. Im ProdSG wird der Importeur als Einführer bezeichnet. Der Handel über Staatsgrenzen aber innerhalb der EU-Grenzen gilt nicht als Import sondern als „innergemeinschaftlicher Erwerb“ ein Importeur tritt hier nicht auf.

An vielen Stellen im Produktsicherheitsrecht wird der Einführer im gleichen Zuge mit dem Händler und dessen Bevollmächtigten genannt. Bei nicht innerhalb der EU hergestellten Produkten übernimmt der Importeur / Einführer Pflichten die ansonsten dem Hersteller zufallen. Er kann wie dieser für Folgeschäden durch von ihm eingeführte Produkte haftbar gemacht werden.

Kennzeichnungspflicht

Laut § 6 ProdSG muss der Hersteller stets sicherstellen dass mit seinem Produkt drei Arten von Information weitergeben werden: 1) welche Risiken bestehen und wie der Benutzer sich schützen kann 2) Name und Kontaktdaten des Herstellers 3) eine Möglichkeit zur eindeutigen Identifizierung des Produkts. Die Angaben müssen auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht sein. Diese Vorgaben sollen verhindern dass anonyme Produkte unbekannter Herkunft auf dem europäischen Binnenmarkt auftauchen.

Die Kennzeichnungspflichten richten sich zunächst an den Hersteller oder den Importeur können aber auch den Händler betreffen. Laut einem BGH-Urteil von 2017 (Az. I ZR 258/15) muss ein Händler wissen dass das Fehlen einer Kennzeichnung an einem Verbraucherprodukt einen Sicherheitsmangel darstellt. Ignoriert er dies drohen Bußgelder und Abmahnungen.

Weitere Anforderungen an eine rechtssichere Produktkennzeichnung finden sich in der CLP-Verordnung der Öko-Design-Richtlinie der Maschinenrichtlinie und anderen europäischen und nationalen Rechtsdokumenten. An erster Stelle zu nennen ist die verpflichtende CE-Kennzeichnung für Produkte die unter entsprechende EU-Richtlinien fallen wie die Maschinenrichtline die Niederspannungsrichtline die Spielzeugrichtlinie die EMV-Richtlinie usw. Daneben gibt es eine Fülle von Labeln Siegeln Emblemen usw die auf bestimmte Produkteigenschaften wie etwa Umweltfreundlichkeit oder Energieeffizienz hinweisen. Diese Kennzeichnungen sind – mit wenigen Ausnahmen wie etwa der Energieverbrauchskennzeichnung – meist freiwillig.

Aufgrund der vielfältigen Vorgaben für die an einem Produkt oder seiner Verpackung anzubringenden Informationen kann die Produktkennzeichnung durch ein Nebeneinander von Herstellerangaben Warnhinweisen Einsatzgrenzen Größenangaben Piktogrammen Farbcodes Symbolen Abkürzungen etc. sehr komplex werden. Diese Problematik zeigt sich auch in den Statistiken der Marktüberwachungsbehörden. Nach deren Angaben gehen mehr als 90 % der in der EU ausgesprochenen Verkaufsverbote allein auf formale Mängel bei der Produktkennzeichnung zurück.

Konformität

Der ansonsten aus den Sozialwissenschaften bekannte Begriff Konformität ist ein häufig verwendeter Wortbestandteil im Produktsicherheitsrecht. Ein Produkt wird in einem Konformitätsverfahren einer Konformitätsbewertung unterzogen an deren Ende bei erfolgreicher Prüfung aller Konformitätskriterien eine Konformitätserklärung steht. Je nach Produktgruppe und Gefährlichkeit für Mensch und Umwelt kann der Hersteller diese Konformitätsbewertung selbst vornehmen oder er muss eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle („Notified Body“ zu deutsch „Benannte Stelle“) hinzuziehen.

Mit der Konformitätserklärung manchmal auch Konformitätsbescheinigung -bestätigung oder -zertifikat genannt bestätigt der Hersteller dass das untersuchte Produkt mit den für das Produkt zutreffenden Rechtsanforderungen z. B. aus den harmonisierten Normen übereinstimmt d. h. konform ist (s. a. Produktkonformität). Bei einigen Produktgruppen muss die festgestellte Konformität zwingend durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung angezeigt werden.

Low Voltage Directive (LVD)

Englischsprachige Bezeichnung der europäischen Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)

LVD

Kurztitel der Low Voltage Directive (LVD) s. Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)

Marktüberwachungsbehörden

Grundlage der staatlichen Marktüberwachung war lange Zeit die seit 2010 geltende EG-Verordnung zur Marktüberwachung (765/2008/EG). In Deutschland ist die amtliche Markt- und Produktüberwachung auf Länderebene organisiert. Die organisatorische Umsetzung präsentiert sich unübersichtlich und reicht von Gewerbeaufsichtsämtern über Landesämter und Bezirksämter bis zu spezifischen Abteilungen von Regierungspräsidien. Ein Arbeitsausschuss Marktüberwachung (AAMÜ) dient der Koordinierung und der Abstimmung innerhalb der 16 Bundesländer. Daneben agiert auf Bundesebene das 2018 neu geschaffene Deutsche Marktüberwachungsforum.

Die Marktüberwachungsbehörden haben die Befugnis bei begründetem Anlass das Bereitstellen eines Produkts auf dem Mark zu untersagen. Sie können den Rückruf die Rücknahme die Prüfung oder das Vernichten eines Produkts anordnen. Behördenvertreter dürfen zu den Betriebszeiten die Geschäftsräume eines Herstellers oder Importeurs betreten Produkte prüfen oder Proben nehmen und Bußgelder bzw. Zwangsgelder verhängen.

Neben den Länderbehörden sind einige bundesweite Organisationen mit ihren speziellen Kompetenzen für Fragen der Marktüberwachung bei bestimmten Produktgruppen zuständig. Dazu gehören die Bundesnetzagentur (BNetzA) das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) das Kraftfahrt-Bundesamt (KBA) die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) das Deutsche Institut für Bautechnik (DIBt) das Bundesamt für Seeschifffahrt und Hydrographie (BSH) die Bundesstelle für Chemikalien (BfC) sowie die Generalzolldirektion (GZD).

Marktüberwachungsforum
Marktüberwachungsverordnung

Die Europäische Kommission hat am 25. Juni 2019 eine Verordnung mit dem Kürzel 2019/1020/EU veröffentlicht die grundlegende Änderungen für das Produktsicherheitsrecht in Europa nach sich ziehen wird. Diese sogenannte EU-Marktüberwachungsverordnung löst die aktuell noch geltende Verordnung 765/2008/EG ab und betrifft die Marktüberwachung hinsichtlich etwa 70 EU-Richtlinien und -Verordnungen. Die neuen Vorgaben für Marktakteure zielen auf eine strengere Marktüberwachung und transparentere Vorschriften um Bürger und Verbraucher noch besser vor nicht konformen und unsicheren Produkten zu schützen.

Betroffen sind insbesondere Versand-Plattformen und auf das Onlinegeschäft spezialisierte Logistikdienstleister die als sogenannte „Fulfilment-Dienstleister“ angesprochen werden und künftig umfassende Pflichten erfüllen müssen. So soll z. B. bereits das Einstellen eines Produktangebots auf einer Internetseite oder Online-Handelsplattform als Inverkehrbringen betrachtet werden.
Außerdem stärkt die EU-Marktüberwachungsverordnung die Kompetenzen und Informationsmöglichkeiten von Marktüberwachungsbehörden und Zoll und erweitert deren Befugnisse. Spätestens ab dem 16. Juli 2021 muss die neue EU-Marktüberwachungsverordnung verbindlich angewandt werden.

Niederspannungsrichtlinie

Niederspannungsrichtlinie ist die deutsche Bezeichnung der europäischen Richtlinie 2014/35/EU auch Low Voltage Directive (LVD) genannt. Sie löste im Februar 2014 die Vorläufer-Richtlinie 2006/95/EG ab. Ihr Regelungsziel ist die Sicherheit elektrischer Betriebsmittel. Der Geltungsbereich umfasst alle Elektrogeräte die mit Wechselstrom zwischen 50 und 1000 V oder Gleichstrom von 75 bis 1500 V betrieben werden. Zu den wenigen Ausnahmen zählen Produkte mit kleinen Nennspannungen (z. B. batteriebetrieben) für welche die „Richtlinie für die allgemeine Produktsicherheit“ (2001/95/EG) gilt sowie Funkanlagen für die eine eigene Funkanlagenrichtlinie (2014/53/EU) zuständig ist.

  • Zentrale Forderung der Niederspannungsrichtlinie ist dass elektrische Betriebsmittel weder Menschen noch Nutztieren noch Sachwerte gefährden dürfen sofern die Betriebsmittel
    ordnungsgemäß installiert und gewartet werden und
  • bestimmungsgemäß – wie vom Hersteller laut Betriebsanleitung vorgesehen – verwendet werden.

Die Niederspannungsrichtlinie klärt die Pflichten der Wirtschaftsakteure wie Hersteller und Inverkehrbringer und konkretisiert diese (Konformitätserklärung CE-Kennzeichnung Betriebsanleitung usw.). Zudem regelt sie die Aktivitäten der Marktüberwachungsbehörden

In deutsches Recht umgesetzt wurde die Niederspannungsrichtlinie mit dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) sowie der „Verordnung über elektrische Betriebsmittel“ (1. ProdSV) in der Neufassung von März 2016. Das Einhalten aller Anforderungen zur Elektrosicherheit kann insbesondere bei aus Drittländern eingeführten elektrischen Produkten eine Herausforderung bedeuten.